Les mois passent et les industriels de la vaccination persistent imperturbablement à nous abreuver d’études ineptes, inexactes, inutiles voire carrément mensongères dans le but de qualifier leurs produits, ce que sempiternellement d’ailleurs les agences d’évaluation leur accordent. Voici le retour de l’horrible étude observationnelle avec zéro mort dans les deux groupes, ce qui ne manque pas de sel pour décrire l’utilité d’un vaccin qui prétend s’attaquer à une maladie mortelle. Evidemment, encore contre un placebo qui n’en n’est pas un du tout (*),  dans le but évident d’éteindre un tant soit peu la mauvaise tolérance de ce nouveau vaccin. Et pour quel résultat? Merci à Emma Kahn de s’être attelée pour nous à un pensum pareil, bonne lecture…

Résumé

Certains attendent avec impatience les vaccins « classiques » à virus entier inactivé.
Le CoronaVac est de ceux-ci, voici l’analyse de l’essai clinique et d’une étude observationnelle.
Ce vaccin contient de l’aluminium, l’essai est mené avec de l’aluminium dans le groupe placebo, donc sans groupe placebo.

L’essai clinique de mauvaise qualité et sur un faible effectif montre déjà des effets indésirables graves ; il ne donne aucune indication sur la protection contre les Covids symptomatiques, ni contre les formes graves ni contre les décès.
L’étude observationnelle chilienne montre que la première dose de vaccin semble augmenter le risque d’attraper la Covid.
Les cas de Covid symptomatiques, d’hospitalisation ou de décès Covid dans les 14 jours suivant une des doses de vaccins sont effacés des calculs d’efficacité. Ces données d’efficacité, déjà très peu convaincantes entre la première et la deuxième dose, sont donc totalement invalidées.

Alors, oui, chez ceux qui ont survécu aux doses de vaccin (et éventuellement à la Covid développée dans les 14 jours après une des 2 injections), le CoronaVac réduit peut-être le risque d’attraper la Covid, d’être hospitalisé ou de décéder de la Covid (réduction du risque absolu  contre la Covid symptomatique = 3%). Mais les autres sont passés en perte et profit !
Le vaccin à virus inactivé pourrait être plus efficace contre certains variants que les vaccins OGM (ceci reste à confirmer).

Introduction

Est-il bien raisonnable d’attendre les « vaccins classiques » pour nous sauver de la Covid ? Rappelons rapidement qu’en ce moment le virus semble très peu pathogène (1), voir les chiffres d’hospitalisation sur les statistiques officielles; de plus il existe des traitements efficaces pour les personnes fragiles (2).
Cependant certains attendent avec impatience les futurs vaccins pour pouvoir se soumettre à l’obligation vaccinale déguisée qui nous est imposée. Nous avons déjà montré que le Novavax™ (vaccin à protéine recombinante adjuvanté) n’était pas si classique que cela, présentait des risques importants d’effets indésirables et de facilitation de l’infection (3).
Qu’en est-il des vaccins à virus inactivés ? Aucune publication n’est disponible sur les essais cliniques de Valneva™, société française, résultats attendus en septembre (4). Des discussions sont en cours avec l’UE pour l’achat de 30 millions de doses depuis janvier 2021 (5).
Valneva™ contiendra deux adjuvants, l’hydroxyde d’aluminium et le CpG 1018 (nouvel adjuvant encore jamais commercialisé).

Ces vaccins à virus inactivés n’auront-ils pas les inconvénients des autres : effet indésirables, efficacité douteuse, résistance des variants ? Pour tenter d’y voir plus clair il est utile d’analyser ce qui est publié sur le CoronaVac™, vaccin chinois à virus inactivé entier de Sinovac™.

Essai clinique du CoronaVac en Turquie: vaccin chinois à virus inactivé

Cet essai clinique réalisé en Turquie semble vraiment très peu fiable :

Première critique, il y a bien trop peu de participants (6646 vaccinés seulement, c’est trop peu pour détecter les Eis rares)

Seconde critique, la composition n’est pas très claire

Il s’agit d’un vaccin à virus entier inactivé adjuvanté en aluminium (0,45mg/ml ; dose de 0,5ml), cultivé sur cellules Vero, inactivé par beta-propriolactone,. On lit aussi ailleurs que l’excipient est 0,3 à 0,6 mg/ml d’aluminium hydroxyde (alors 0,45mg d’aluminium ou bien 0,3 à 0,6 mg d’hydroxyde d’aluminium ?)

Troisième critique, ce vaccin a été testé contre un « placebo » contenant l’adjuvant aluminium : ce n’est donc pas un vrai placebo.

Savoir qu’en plus Les participants du groupe placebo sont vaccinés dès que sont atteints les 40 cas de Covid dans l’essai : il n’y aura pas de groupe placebo à moyen terme.

On pourrait s’arrêter là pour l’analyse de cet essai, mais continuons…

1-Efficacité

Avant administration de la seconde dose, 0,9% des participants du groupe vaccinés ont été infectés et 1,2% du groupe placebo : il n’y aurait donc pas d’ADE (antibody dependent enhancement, aggravation de l’infection par le vaccin) si les chiffres sont fiables. 14 jours après la seconde dose, 12 Covids sont signalés chez les vaccinés contre 38 dans le groupe placebo. Ces chiffres sont faibles et les résultats ne seront pas statistiquement significatifs. Les investigateurs ont eu du mal à recruter les participants (principalement ce sont des personnels de santé)

A noter qu‘il y a eu un changement de protocole en cours d’essai : démasquage de l’essai dès 41 cas de Covid observés, les groupes placebo et vaccinés ne sont pas équivalents en nombre.

La moyenne d’âge est basse ( 45 ans), les personnes à risque peu représentées (seulement 15% d’obèses, les comorbidités ne sont pas connues pour tous les participants).

Le taux d’attaque global de la Covid symptomatique est de 1,5%, il n’y a eu aucun décès dans les deux bras de l’étude, et très peu d’hospitalisations :

Il est donc impossible de connaître la protection due au vaccin sur les formes graves et les décès.

La réduction du risque absolu d’attraper la Covid 14 jours après la dose 2 est de : 0,9% (placebo) – 0,14% (vaccinés) = 0,76%
En résumé, vu le profil des participants et l’absence de Covid grave et de décès cet essai ne permet pas de conclure sur la protection contre les formes graves et les décès.

2-Toxicité

4 personnes du groupe vacciné sont exclues pour EI (effet indésirable) après la dose 1 et 2 sont exclues pour EI grave : 6 au total contre 1 dans le groupe placebo ; ces personnes ne sont donc pas comptabilisées au final.

Il y a eu plus d’EI dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo. 6 EIs grave chez les vaccinés dont 2 reliés au vaccin (réaction allergique systémique et convulsions 43 jours après vaccin, pour cet EI on découvre ensuite un gliome infiltrant et on exclut le vaccin de la responsabilité, comme si le vaccin ne pouvait pas provoquer de gliome, voir l’article précédent sur les dangers de la spike vaccinale) et 5 EIs dans le groupe placebo qui a reçu l’adjuvant aluminium. Dans l’appendice supplémentaire, on lit page 13: 1 réaction allergique systémique, 1 encéphalite, 1 convulsion, 1 kyste ovarien dans le groupe vaccin.
En conclusion, vu le faible nombre de participants et l’apparition de ces Eis on peut craindre des Eis graves en nombre important lors de la commercialisation

3-Immunogénicité

89,7% seulement des vaccinés montent des anticorps anti-RBD (domaine de liaison de la protéine spike) et 4,4% des groupe placebo! Pourquoi ??  Les sérologies effectuées ne sont même pas quantitatives ! Quel manque de sérieux !

L’efficacité est calculée sur les Covid symptomatiques confirmées par PCR (sans mention des Ct, nombre de cycles d’amplification) : donc l’efficacité n’est pas connue sur la transmission et les Covids asymptomatiques.

L’essai a eu lieu en période de variant alpha (B.1.1.7, « anglais »), on ne connaît pas l’efficacité sur les autres variants. Des études montrent une baisse d’efficacité sur certains nouveaux variants (6) .

A noter que CoronaVac est l’un des principaux vaccins du programme national d’immunisation du Brésil, alors qu’ une nouvelle étude montre que les anticorps générés par CoronaVacsont moins efficaces contre le variant P.1 Brazil (Gamma).

CoronaVac™ au Chili, étude observationnelle

Elle a été réalisée sur plus de 10 millions de personnes. Selon cette étude la prévention serait de 87% vis à vis hospitalisation, 90% du passage en réanimation, 90% contre décès, et contre 65,9% l’infection Covid. Que ressort-il de l’analyse détaillée de cette étude (7)?

En résumé seuls les Covids symptomatiques survenant plus de 14 jours après la première ou la seconde dose sont pris en compte.

Les Covids asymptomatiques et surtout survenant dans les 14 jours après la première ou la seconde dose ne le sont pas alors que l’étude montre clairement que la première dose augmente le risque d’être infecté par rapport aux non vaccinés.

La première dose de vaccin semble augmenter le risque d’attraper la Covid, la pente de la courbe est plus forte que celle de la courbe des non vaccinés. La figure des cumuls de Covid chez les vaccinés 1 dose, les non vaccinés et les vaccinés 2 doses montre clairement que les vaccinés 1 dose ont beaucoup plus de risque d’attraper la Covid que les non vaccinés.

C’est la seule conclusion certaine qu’on puisse tirer de cet article !

La plus grande efficacité du vaccin chez les plus de 70 ans par rapport à la tranche d’âge 60-69 ans fait planer le doute sur la validité de cette étude, les plus de 70 ans ayant eu la Covid ou décédés juste après le vaccin ne sont pas pris en compte, ce qui pourrait expliquer cette bizarrerie. Pourtant, dans les 2 sous-groupes, il y a autant de % de vaccinés une dose ou 2 doses entre le 2 février et le 1er mai 202.

Cette étude ne prend donc pas en compte les risques d’ADE (aggravation de l’infection par le vaccin) qui pourraient expliquer ces résultats étranges, de même qu’on ne sait pas combien de personnes sont décédées dans les 14 jours après la première dose (par ADE ou par effets indésirables du vaccin)

  • Infections Covid chez les non vaccinés = 185 633 sur 5 471 728 personnes = 3,39%
  • Infections Covid 14 jours après la dose 1 = 20 865 sur 542 418 personnes = 3,85% (donc il y a plus de risque de Covid après la 1ère dose que chez les non vaccinés)
  • Infections Covid plus de 14 jours  après 2 doses = 12 286 sur 4 173 574 personnes = 0,3% de Covid chez les vaccinés 2 doses (efficacité du vaccin d’après ces chiffres  : 3,9 – 0,3 = réduction du risque absolu de 3,6%)

Le nombre total de Covid prises en compte est de 218 784  pour mesurer l’efficacité du CoronaVac

Mais d’après le tableau 1, le total est de 10 187 720 personnes étudiées (4 715 992 vaccinées – donc 46 % – et 5 471 728 non vaccinées) dont 248 645 qui ont été infectées par la Covid ; taux d’attaque de la Covid pendant l’étude = 2,4%

La différence 248 645 (total infectés Covid) – 218 784 (total infectés Covid pris en compte) qui est de  29 861, correspondrait donc aux cas de Covid dans les 14 jours suivant les dose 1 ou 2 (ce chiffre représente 59% des cas de Covid chez les vaccinés). On pourrait objecter que ce sont des personnes vaccinées avec Pfizer ou un autre vaccin (en effet ces personnes sont incluses dans cette étude)?

Mais alors il est impossible de trouver 92,6% d’efficacité contre le risque d’attraper la Covid pour le vaccin Pfizer comme mentionné dans cette étude.

19% des vaccinés ont reçu un autre vaccin que Coronavac, ce pourcentage est cohérent avec ce qui est publié le 1er juillet dans une autre étude chilienne (8):
Au total 910 934 personnes ont été vaccinées avec Pfizer : 490 760 personnes ont eu 2 doses de Pfizer et 420 174 ont eu 1 dose pendant la période analysée.
Ces 29 861 cas ne sont pas comptés dans l’efficacité du vaccin, ils représentent 12% des cas de Covid au Chili entre le début février et le 1er mai, pendant la campagne de vaccination

Si on ajoute ces Covids dans les 14 jours après les injections aux 12 286 cas plus de 14 jours après la dose 2, on obtient 42 147 Covids chez les vaccinés CoronaVac™, ce qui donne 0,893% du total des vaccinés au lieu du 0,3% annoncés (réduction du risque absolu : 3,9% – 0,893% = 3%).

Conclusion

Ces manipulations laissent planer le doute sur les chiffres d’efficacité donnés dans cette étude : les effectifs sont déjà très faibles, de plus on nous dit que tout ceci a été ajusté d’un point de vue statistique.
Les calculs d’efficacité contre les Covid symptomatiques, Covid graves et les décès ont exclut les évènements observés dans les 14 jours suivant les doses 1 ou 2. Contrairement au tableau 1 qui nous permet d’extraire les Covids survenues dans cette période critique, le tableau 3 qui détaille les hospitalisations et les décès ne le permet pas.
Encore une suspicion très forte de manipulation qui laisse planer un doute énorme sur l’efficacité annoncée sur les hospitalisations et les décès !

La seule conclusion à tirer est que chez ceux qui ont survécu aux doses de vaccin (et éventuellement à la Covid développée dans les 14 jours après une des 2 injections), le CoronaVac™ réduit le risque d’attraper la Covid symptomatique, d’être hospitalisé ou de décéder de la Covid. Les autres (Covids, hospitalisation ou décès dans les 14 jours suivant les doses) sont comptés en pertes et profits !

Des échecs vaccinaux en Thaïlande avec le CoronaVac™ viennent confirmer ces doutes (voir addenda).

Un ADE (aggravation de l’infection par les anticorps vaccinaux) pourrait expliquer la forte proportion de Covids post-vaccinaux juste après les doses vaccinales : voir addenda (12).

Emma Kahn
Août 2021

Addendas

Echecs vaccinaux en Thaïlande avec CoronaVac™
https://www.clarin.com/internacional/covid-murio-enfermera-dosis-vacuna-china-sinovac_0_t62CtVJvR.html
13 juillet 2021
677 348 membres du personnel médical ont été vaccinés à deux doses de Sinovac/CoronaVac ; 618 ont été infectés par la Covid (0,09%)
Une personne est décédée de la Covid et plusieurs autres sont en état critique. La victime avait reçu la première dose en avril et la seconde en mai
Les experts recommandent une 3ème dose : l’immunité diminue avec le temps.

Efficacité sur les variants en Amérique du Sud :
Les principaux variants sont le Gamma (P.1 « brésilien) et le lambda (C37, sud-américain), https://covariants.org.
Au Pérou le lambda est majoritaire alors que la vaccination a été principalement menée avec Pfizer et Astra Zeneca ; au Chili où la vaccination a été menée avec le CoronaVac, le lambda semble marquer le pas : le vaccin à virus inactivé pourrait être plus efficace contre certains variants que les vaccins OGM, cependant une étude montre que le sérum des vaccinés CoronaVac neutralise moins efficacement des pseudovirus portant les mutations de la S du variant lambda, ces variants lambda sont plus infectieux en culture. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.28.21259673v1
Cette efficacité pourrait être due au fait que le vaccin cible tous les antigènes du virus et pas seulement ceux de la protéine spike (modifiée). Ce sont surtout les antigènes de la spike qui mutent (mais pas seulement).

En détail : la circulation des variants au Chili pendant cette étude (variants gamma (P.1 brésilien) et lambda (C37, sud américain) )

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.28.21259673v1
Infectivity and immune escape of the new SARS-CoV-2 variant of interest Lambda, 1er juillet 2021
Au Chili, 65,6% des plus de 18 ans sont vaccinés à 2 doses ; 78,2% de ces vaccinés ont reçu 2 doses de CoronaVac.
D’après l’étude observationnelle en question dans cet article (arrêtée au 1er mai 2021), il y avait seulement 41% de vaccinés à 2 doses à ce moment.
Circulation des variants selon covariants.org : en rose foncé le lambda, en rose clair le gamma.
Chili : la majorité des vaccinés le sont avec CoronaVac, le variant gamma marque le pas.
Pérou : la majorité est vaccinée avec Pfizer et Astra Zeneca, donc la progression du variant lambda n’est pas empêchée par ces vaccins OGM. Un essai Sinopharm (autre vaccin chinois à virus inactivé) a eu lieu au Pérou en octobre 2020 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00508-0/fulltext

Le variant lambda (C37) circule au Chili, Pérou, Equateur et Argentine, mais n’est pas dominant et semble marquer le pas, sauf au Pérou. Un essai Sinopharm (autre vaccin chinois à virus inactivé) a eu lieu au Pérou en octobre 2020 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00508-0/fulltext), mais la majorité des vaccins utilisés au Pérou provient de Pfizer et Astra Zeneca, donc la progression du variant lambda n’est pas empêchée par ces vaccins et ne peut être imputée, ni au Pérou ni au Chili au vaccins à virus inactivés chinois.
Les vaccins utilisés au Pérou entre février et mai :
-Commandés 1 million de doses de Sinopharm, 32 millions de Pfizer, 14 millions d’Astra Zeneca et 13 millions de Covax (Pfizer et AZ)
-Reçus : 2,75 millions de doses la majorité provenant de Pfizer, début mai
-Sont prévus 1 million d’AZ et 3 million Pfizer, 500 000 Sinopharm
(https://gestion.pe/peru/covid-19-cuantas-vacunas-de-astrazeneca-pfizer-y-sinopharm-llegaran-en-mayo-covax-facility-nndc-noticia/)

Aggravation de l’infection par les anticorps vaccinaux

Rappel, il a été montré avec des virus inactivés aussi bien qu’avec des vaccins recombinants d’importants phénomènes d’ADE (antibody dependent enhancement, aggravation de l’infection par les anticorps) chez les animaux dans les expériences d’immunisation contre le SARs-coV-1 de 2003. (Yasui et al., 2008,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18941225, Tseng et al;, 2012, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22536382,Bolles et al., 2011, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3209347/)

Un ADE pourrait expliquer la forte proportion de Covids post-vaccinaux juste après les doses vaccinales : lorsque les anticorps sont à faible taux et faible affinité (Liu et al., 2021, Cell 184, 3452–3466 June 24, 2021 a 2021 Elsevier Inc.https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.05.032, An infectivity-enhancing site on the SARS-CoV-2 spike protein targeted by antibodies)

Notes et sources:
(*) https://www.aimsib.org/2021/02/28/adjuvants-aluminiques-bravo-a-ceux-qui-savent-changer-davis/
(1) https://www.aimsib.org/2021/07/18/bientot-tous-non-vaccines/
(2) https://www.aimsib.org/2021/07/04/traitement-de-ville-de-la-covid-19-reactualisation-de-juillet-2021/
(3) https://www.aimsib.org/2021/07/11/novavax-bientot-un-vaccin-classique-contre-la-covid/
(4) https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-06-30/valneva-said-to-be-nearing-eu-vaccine-deal-after-talks-resume
(5) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2021-002264-ASW_EN.html
(6) https://scitechdaily.com/coronavac-covid-19-vaccine-is-less-effective-against-the-p-1-brazil-variant/
(7) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107715
(8) https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.28.21259673v1
(9) Yasui et al., 2008, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18941225 
(10) Tseng et al;, 2012, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22536382
(11) Bolles et al., 2011, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3209347/ 
(12) Liu et al., 2021, Cell 184, 3452–3466 June 24, 2021 a 2021 Elsevier Inc. https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.05.032 , An infectivity-enhancing site on the SARS-CoV-2 spike protein targeted by antibodies

 

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