L’article précédent nous a permis de découvrir avec quels défauts de méthode et quelles tricheries le premier Gardasil 4 fut mis sur le marché. Place au dernier né, le Gardasil 9 avec des effets secondaires qui s’envolent tant en gravité qu’en fréquence, d’une manière telle qu’ils sont enfin décrits, en masse. Pourtant, phénomène étonnant, certains effets indésirables gravissimes sont décrits aux USA… mais pas en France ! Nos adolescentes plus résistantes alors ? À moins que…
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Résumé
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Si des médecins veulent vacciner vos enfants, n’oubliez pas de leur imprimer cet article (ainsi que les suivants à paraître) et demandez des explications – ils sont nécessairement informés puisque tous les documents présentés ici sont publiquement accessibles sur Internet depuis des années et émanent des autorités de santé les plus respectées (FDA / EMA).
Déjà avec un nom pareil (garde-asile) on se dit que ça commence mal (plusieurs milliers de cas de troubles psychiatriques ont été remontés à la pharmacovigilance au niveau international), mais avant de faire une revue de l’évaluation du produit, on vous propose ceci.
Les étranges oublis des notices
On se demande bien ce qui fait que les patients américains [1] …
… et canadiens [2]
… ont le droit d’être informés qu’ils peuvent faire une anémie auto-immune après une dose de Gardasil 9, mais pas les européens (et français en particulier) [3]
En fait, il n’y a pas que pour les anémies auto-immunes qu’on trouve ce genre d’informations manquantes, pour les troubles touchant le système nerveux, c’est pareil.
Et puis ça a l’air tellement sympa les maladies du motoneurone (sclérose latérale amyotrophique) que même sur Medscape on en parle
mais le patient (plus probablement une patiente) n’est plus là pour en parler
En bonus on a ça dans les notices canadienne et américaine :
Gardasil, le vaccin qui TUE aux USA (et c’est écrit dans la notice) mais pas chez nous. On peut au moins concéder que c’est bien un « trouble général » comme l’indique le titre de la section.
En sus, les américains ont le droit de savoir que n’importe quelle maladie auto-immune peut survenir. Nous, on n’a pas le droit. Il ne faut sans doute pas effrayer les patients.
Bon là pas de jaloux, les canadiens non plus ne sont pas informés. Pour ceux qui répéteront ad nauseam que « la causalité n’est pas démontrée », la Loi américaine est claire quant aux conditions technico-réglementaires permettant l’affichage de la mention d’un effet indésirable :
6 Adverse reactions. This section must describe the overall adverse reaction profile of the drug based on the entire safety database. For purposes of prescription drug labeling, an adverse reaction is an undesirable effect, reasonably associated with use of a drug, that may occur as part of the pharmacological action of the drug or may be unpredictable in its occurrence. This definition does not include all adverse events observed during use of a drug, only those adverse events for which there is some basis to believe there is a causal relationship between the drug and the occurrence of the adverse event.
Tous les trucs affreux que vous venez de lire (décès, pancréatite…) sont donc probablement imputables (ou sont au moins soupçonnés à juste titre de l’être) et ne sortent pas d’un mauvais copier/coller fait par un stagiaire pendant son job d’été.
On peut remarquer que nombre de pathologies pourtant rapportées à la pharmacovigilance française ne figurent pas dans la liste du RCP européen (SEP, diabète de type 1, lupus, polyarthrite rhumatoïde, névrite optique… ) ni même les pathologies pour lesquelles des liens statistiquement significatifs sont apparus dans des études épidémiologiques (maladies intestinales… qui apparaissaient déjà dans le rapport de pharmacovigilance fourni dans l’article précédent).
Les effets indésirables pourtant imputés au vaccin par les investigateurs dans les essais cliniques ne figurent pas non plus dans la notice comme nous le verrons plus bas.
Pourtant la réglementation Européenne est claire sur le sujet : tout évènement causal ou au moins soupçonné de lien de causalité devrait figurer dans la notice, les évènements relevant de la pure coïncidence sans soupçon de causalité ne devraient pas y figurer ! Cela signifie que tout ce que vous lisez dans les notices est au minimum fortement suspect.
Pourtant on peut découvrir ceci dans le dossier européen du produit [4]
Conclusion : la liste des effets indésirables fournie dans le RCP Européen semble bien peu fiable quant à la variété des effets « réels » du produit puisque de nombreux effets indésirables n’y figurent pas. Ceux voulant vraiment s’informer sur les effets indésirables d’un produit iront plutôt lire les notices américaines.
L’évaluation du produit
Notice EMA (Résumé des Caractéristiques Produit)
Comme nous l’indique la notice EMA déjà susmentionnée [3], le Gardasil 9 est désormais testé contre le Gardasil 4 et non contre placebo. Comme c’est un vaccin au profil de tolérance déjà douteux, cela va servir à générer un maximum de bruit dans le groupe de contrôle en matière d’effets indésirables. Et nous verrons que même comme ça, le fabricant n’arrive même plus à masquer la toxicité du produit…
Vous avez ici l’élément de langage classique des fabricants [5] qui consiste à vous dire que tester un vaccin contre placebo n’est pas « éthique » (on se demande en quoi ce serait plus éthique de tester contre un adjuvant ou un vaccin contre l’hépatite A alors que l’essai concerne un vaccin anti-HPV).
On ne comprend pas bien en quoi ce ne serait pas « éthique » surtout que pour la cible du vaccin anti-HPV (lésions réputées pré-cancéreuses) des dépistages par frottis (« test Pap ») sont inclus dans les protocoles des essais à intervalles plus ou moins réguliers.
À ce stade; il faut noter la chose suivante : si tester un vaccin – produit préventif adressé par essence aux bien-portants – contre placebo n’est pas éthique, en quoi serait-ce éthique de mener des essais thérapeutiques contre placebo alors que tous les sujets recrutés sont eux bels et bien malades! En quoi serait-il éthique de faire courir un risque d’effets indésirables accru aux sujets recrutés dans le bras de contrôle en leur administrant un produit pharmacologiquement et immunologiquement actif au contraire d’une solution saline ? Primum non nocere …
En fait il y a eu un essai contre vrai placebo (solution saline), mais comme l’effectif est réduit cela ne permet pas d’avoir une vraie comparaison en matière de survenue d’effets indésirables. Vous voyez bien que cette histoire d’éthique c’est n’importe quoi.
Comme d’habitude, le produit est supposé avoir des effets immunologiques pendant des années, et les effets indésirables sont suivis pendant… 2 semaines après chaque injection.
Notice FDA (Package insert Gardasil-9)
Le document [1] est fourni en annexe. Comme ce sont les mêmes essais et que nous les passerons en revue en détail plus tard, je me contenterai de fournir aux lecteurs ceci :
Vous comprenez maintenant le besoin de tester en général un vaccin contre un adjuvant ou un autre vaccin : pour en masquer toute la toxicité en générant un maximum de bruit de fond dans le groupe de contrôle. Évidemment, contre un vrai placebo inerte, les taux d’effets indésirables sautent aux yeux.
Néanmoins, même cet essai n’est pas « propre » quant à la composition du groupe de contrôle car tous les sujets (y compris ceux ayant reçu le placebo salin) ont en fait été sélectionnés car ayant reçu un schéma vaccinal antérieur complet à base de Gardasil qHPV !
L’essai est ici.
L’étrange signal sur le risque de leucémie
Dans le document fourni par l’EMA on apprend que le risque relatif de leucémie évalué dans le dossier soumis est compris entre 6 et 12 !
L’incidence observée des leucémies est de 24,3/100 000 alors que l’incidence attendue est comprise entre 2 et 4/100 000 !
Conclusion
On attend toujours la première communication de nos brillants experts et Autorités Françaises autour du sujet des différences d’effets indésirables rapportés entre la France et les USA, ainsi que sur ce risque étrange de leucémie. Pourrait-on connaître les mesures mises en œuvre au niveau national concernant le suivi de ces petits problèmes ?
ARTICLE 35 (ARTICLE R.4127-35 DU CSP)
Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose.
ARTICLE 40 (ARTICLE R.4127-40 DU CSP)
Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié.
Sources
[1] Package Insert – GARDASIL 9
[2] MONOGRAPHIE DE PRODUIT, GARDASIL ® 9, MERCK CANADA
[3] ANNEXE I – RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
[4] Gardasil 9 – Assessment report – EMA/CHMP/76591/2015
[5] Vaccine. 2014 Aug 20;32(37):4708-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.022. Epub 2014 Apr 25.
Annexes
– Notice américaine:
[pdf-embedder url= »https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/wp-content/uploads/2018/12/package-insert-gardasil-9.pdf » title= »Package Insert – GARDASIL 9″]
– Notice canadienne:
[pdf-embedder url= »https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/wp-content/uploads/2018/12/gardasil_9-pm_f.pdf » title= »GARDASIL_9-PM_F »]
– Résumé des Caractéristiques Produit EMA:
[pdf-embedder url= »https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/wp-content/uploads/2018/12/gardasil-9-epar-product-information_fr.pdf »]
– Dossier EMA : revue des essais:
[pdf-embedder url= »https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/wp-content/uploads/2018/12/gardasil-9-epar-public-assessment-report_en.pdf »]
– A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) – EMA:
[pdf-embedder url= »https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/wp-content/uploads/2019/02/smpc_guideline_rev2_en.pdf »]
11 Responses
S’il y en a qui veulent se faire injecter cette mrd, bon courage.
Article très complet comme le précédent. Bravo le Vigilant
Bonsoir.
J’ai peur que le tour d’horizon de ce produit soit loin d’être terminé…
Bien à vous.
Avec le Gardasil il y a visiblement une tentative très organisée de passage en force. Ce n’est pas nouveau, on a pu observer cela il y a déjà plus de 90 ans avec le BCG comme cela fut décrit ici même il y a peu (vaincre la tuberculose allait être un jeu d’enfant avec le BCG).
De même avec la vaccination contre la variole vaincue en définitive par la recherche active des malades et contacts après l’échec de la vaccination de masse et l’inefficacité (pour le moins …) de la vaccination des contacts.
Pour la polio, malgré l’efficacité individuelle des vaccins inactivés et à virus vivant, ceux-ci ne peuvent parvenir à arrêter la circulation des virus mis en circulation par la vaccination orale là où l’assainissement de l’eau est insuffisant. Elle avait été annoncée en 1988 comme devant être officiellement éradiquée en 2003 avec arrêt de la vaccination !!! Il avait été affirmé par l’OMS en 1988 que 6 mois après l’arrêt du vaccin oral les virus d’origine vaccinale cesseraient de circuler !!!
Pour la rougeole il fut affirmé que le vaccin était efficace à vie. On sait depuis longtemps que c’est faux et Didier Raoult ne s’est pas gêné pour l’écrire. De même pour la vaccination hépatite B affirmée efficace à vie quelques années après la découverte du vaccin …
L’objectif commun fut à chaque fois d’implanter la vaccination dans les budgets, dans la loi voire dans les mœurs. Après il devient très difficile de revenir en arrière, même quand on constate que les arguments avancés pour en arriver là étaient faux et qu’on le savait dès le départ.
Rien de fondamentalement nouveau donc dans l’orientation générale mais il est très précieux d’avoir dès maintenant le détail des manipulations orchestrées et de les faire connaître.
MERCI donc à notre Vigile du haut de son mat ! Espérons que bientôt il pourra crier « Terre ! Terre ! » Une terre paradisiaque où il ferait bon vivre mais rien n’est moins sûr, la traversée risque d’être encore longue avec beaucoup de souffrances pour l’équipage …
Belle garde samedi dernier une rougeole chez dame de 56 ans d’origine ukrainienne vaccinée,dans l’enfance une dose . (40,7 de température pas bien la dame!!)
Et cerise sur le gâteau un gamin de 2 ans et demi pour une rhino banale , je regarde le carnet de santé il aeu comme vous le pensez bien tous tous tous les vaccins y compris Rotavirus etc.. et je vois BCG moi ????? BCG pour quoi « bin on esgt parti à l’étranger en Algérie alors la PEDIATRE a dit qu’il fallait faire le BCG, il a fait une bcgite mahousse AU FOU une pédiââââtre !!!!
On n’est pas rendu!!
A ce que j’ai pu savoir les vaccins génèrent une bonne part des honoraires des pédiatres, aussi il y a de forte chance qu’ils seraient un irréductible bastion pour que rien ne change, déjà que dans l’univers des spécialités médicales leur revenu moyen est le plus bas.de tous, plus bas même que la moyenne des généralistes.
Cette Ukrainienne de 56 ans serait donc née en 1962. Elle avait toutes chances de faire la rougeole et de la faire sans conséquences particulières. Sauf que cette vaccination dans l’enfance lui a éviter de la faire à un âge où cette maladie est la moins dangereuse.
Si la vaccination était efficace toute la vie comme il fut affirmé de façon très péremptoire cette vaccination aurait pu paraître bénéfique. Mais c’est complètement faux et l’effet boomerang fut saignant. Elle aurait pu en mourir et gardera peut-être des séquelles de cette incident. La même chose pourra se produire à 90 ans et là les suites pourront être dramatiques. On ne peut plus exclure que dans l’avenir on puisse mourir de la rougeole à 90 ans.
En 2008, quand il y eu en France une épidémie de rougeole, l’InVS publia des données assez détaillées. En particulier un médecin de 43 ans avait fait une rougeole. J’avais noté que les épidémiologistes qui relataient ces cas chez des adultes ne mentionnaient jamais si la personne avait fait la rougeole avec les 3 réponses : oui, non, on n’a pas pu savoir.
Cette question, qui s’imposait, n’était même pas posée, ce qui est assez étonnant ! Cette carence criante signifie, à mon avis, que certains de ces adultes avaient fait la rougeole et qu’ils ne pouvaient le dire pour ne pas casser le mythe et casser du même coup le dogme de l’efficacité à vie de la vaccination après séroconversion.
Même la rougeole ne protège sans doute pas à vie. La circulation du virus chez les enfants permettait d’entretenir l’immunité des adultes. En interrompant cette circulation on a crée la situation que l’on connait aujourd’hui et qui ne pourra que s’amplifier. Il faut soit-disant une couverture à 95% alors que les USA et la Chine avec des CV à 99% connaissent des épidémies.
Didier Raoult l’écrit dans son livre « La vérité sur les vaccins » : « Le vrai problème tient surtout en la durée de la protection vaccinale. En effet, nous nous sommes rendu compte qu’elle était bien plus faible que celle que procurait l’infection naturelle. »
RAPPEL : on sait aussi depuis 30 ans que le virus de la rougeole peut circuler sans être détecté dans des populations vaccinées. Quand je suis allé en octobre 2017 au congrès Adelf-Sfsp d’Amiens, j’ai discuté avec des épidémiologistes sur le quai du bus et mentionné ce rappel. Réponse : « C’est connu mais on ne peut pas tout dire (sous entendu sur la place publique) ».
Experts et décideurs savent mais ils n’en tiennent aucun compte dans les stratégies imposées aux populations. C’est une constante depuis que les vaccins existent.
Bravo et merci !
Le Vigilant porte bien son nom !
La bienveillance pour nous informer de la sorte est de mise !
Les parents devraient pouvoir se soustraire à la pression des médecins qui ne sont pas encore devenus aimsibiens. Il suffit d’imprimer cet article édifiant.
On ne comprend pas bien en quoi ce ne serait pas « éthique »… Ça ne saute pas aux yeux évidemment ! Proposition d’explication qui vaut d’ailleurs pour toutes les études menées sur les vaccins.
L’EMA nous donne un début de réponse « Il n’aurait pas été acceptable pour évaluer l’efficacité du Gardasil 9 …versus placebo CAR la vaccination HPV est recommandée… pour protéger … ».
L’immunologie se base sur la production d’anticorps, et dès qu’une « popote biologique » contient des antigènes capables d’en produire on appelle ça « un vaccin » sans que la preuve de l’action immunisante dans la prévention de la maladie soit établie.
A la différence des essais thérapeutiques contre placebo sur des sujets recrutés bels et bien malades, les essais de vaccins sont pratiqués sur des sujets sains. Pour prouver l’efficacité d’un vaccin il faudrait réaliser une étude clinique dans laquelle la moitié des participants choisis de manière aléatoire se verrait administrer un placebo du vaccin (un vrai, neutre) « à l’aveugle », c’est à dire sans que les sujets (cobayes) ni les médecins ne sachent quelle substance a été administrée. Ce genre d’études cliniques n’a jamais été fait pour des raisons d’éthique de la médecine conventionnelle car elle permettrait – sciemment – que le groupe témoin qui prend le placebo, exposé au risque potentiel de la maladie [la vaccination HPV est recommandée], la contracte au cours de l’expérimentation.
L’efficacité des vaccins est donc seulement déduite de leur capacité à induire la production d’anticorps et de l’interprétation des statistiques sur l’incidence de la maladie après la vaccination de la population. Si elle baisse le mérite en revient au vaccin (bien que la plupart des maladies ont régressé fortement bien avant l’introduction des vaccins https://childhealthsafety.wordpress.com/graphs/ ), si elle augmente, on dira que soit le vaccin n’est pas administré assez souvent et qu’il faut une piqure de rappel ou une dose supplémentaire dans le schéma vaccinal, ou encore que le taux de couverture vaccinale n’est pas suffisant et qu’il faut l’augmenter. L’efficacité du vaccin en lui-même n’est jamais remise en cause.
La solution pour sortir de cette impasse sur laquelle bute l’immunologie serait de substituer à ce protocole d’études cliniques éthiquement impossible à réaliser (mais qui arrangent les fabricants) celui de trouver des cohortes de participants volontaires qui se verraient administrer les (prototypes de) vaccins, et d’autres cohortes de volontaires en nombre égal et qualités égales, (hommes, femmes, tranches d’âge…) qui s’engageraient en connaissance de cause et de risques, à ne pas se faire vacciner, afin de pouvoir comparer sur une décennies ou deux des populations de « vaccinés » avec des populations de « non-vaccinés » .
Ce qui supposerait également d’abandonner cette notion d’immunité de groupe (herd immunity) qui est un leurre avéré (les résurgences épidémiologiques , coqueluche, rougeole, … , ne manquent pas dans les populations hyper vaccinées), comme celle d’atteindre un taux maximal idyllique de couverture vaccinale pour attester de l’efficacité.
Njama vous pouvez avoir des réponses à vos interrogations avec l’Interview sur France Inter le 15 février 2019 de Françoise Barré Sinoussi biologiste ayant fait toute sa carrière à l’Institut Pasteur. Elle fut co prix Nobel de médecine avec Luc Montagnier en 2008.
https://www.franceinter.fr/emissions/une-semaine-en-france/une-semaine-en-france-15-fevrier-2019
Vers 29’30 »:
Question: quel est l’état de la recherche sur le virus du sida aujoud’hui. Cela fait 36 ans que vous avez découvert le virus du sida et toujours pas de vaccin, pourquoi ?
« Cela va être compliqué à expliquer en quelques minutes ! Il y a de multiples raisons. La première et on l’a souvent mise en avant, c’est la très grande variabilité du virus du sida. Mais pour moi il y a quelque chose de beaucoup plus important que finalement la recherche d’un vaccin sur le virus du sida nous a fait réaliser.
C’est la pauvreté de nos connaissance en vaccinologie d’une façon générale. Jusque là on pensait qu’un vaccin devait induire des anticorps, que ces anticorps protégeaient et qu’on avait tout expliqué pourquoi les vaccins marchaient.
Grâce à cette recherche d’un vaccin sur le virus du sida on a réalisé que c’était beaucoup plus compliqué que cela, beaucoup plus compliqué dans la réponse du corps humain à un candidat vaccin. Il y a de multiples acteurs qui sont à prendre en considération et justement la recherche en vaccinologie va avancer grâce à la recherche d’un vaccin sur le virus du sida. »
A la fin des années 60, notre prof d’infectiologie nous expliquait qu’il ne fallait surtout pas vacciner tous les enfants contre la rougeole car le vaccin ne laisserait sûrement pas une immunité très longue et qu’on transformerait une maladie bénigne de la petite enfance en maladie potentiellement grave chez les nourrissons et les adultes !!
Il ne s’était pas trompé le brave professeur Fourrier
Pas sûr que l’on puisse comparer les américaines et les françaises avec cette nouvelle version 2.0 du Gardasil puisqu’elle n’apporte rien de plus que la très controversée précédente ainsi que le reconnaissait publiquement la HAS*, qui plus est elle est inadaptée au « marché français » d’après l’Institut Pasteur ! ce qui en fait un Gardasil 6 plutôt que 9 !
* https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796800/fr/gardasil-9-vaccin-papillomavirus-humain-9-valent
Cancer du col de l’utérus : le nouveau vaccin Gardasil-9® ne protègera pas davantage 20 octobre 2017
… Un nouveau sera prochainement disponible : le Gardasil-9®. Il protège contre 5 souches supplémentaires de HPV. La HAS avait estimé en septembre 2017 qu’il n’apportait « pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à Gardasil® dans la prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV ».
Un vaccin « modérément utile »
Selon la Commission de transparence de la HAS, la réduction absolue de l’incidence des cancers du col associée à la couverture des HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 ne serait que de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi. « Le vaccin 9 valent sera modérément utile en France car il ne contient pas les 3ème, 6ème et 7ème génotypes qui sont les plus fréquents chez nous qui sont les HPV 51, 56 et 53 » avait déclaré Isabelle Heard (chercheuse en rétrovirologie moléculaire) de l’Institut Pasteur au site médical Medscape, en 2014.
source : https://www.e-sante.fr/cancer-du-col-de-luterus-le-nouveau-vaccin-gardasil-9r-ne-protegera-pas-davantage/breve/615456
https://research.pasteur.fr/fr/member/isabelle-heard/