L’histoire à tiroir actuelle autour des turpitudes liées à la commercialisation des vaccins ROR pourrait à première vue amuser un lecteur de bonne humeur. Probablement vétustes (1), dangereux (2), ils sont de plus pour une part absolument inefficaces (3) car on sait aujourd’hui que Merck a tenté  de frauder massivement auprès de la FDA sur les données d’efficacité de la valence Oreillons du M-M-R-II (4). C’en est tellement honteux que ladite FDA a souhaité se chercher un vaccin de remplacement  quitte à importer son britannique concurrent le Priorix© de chez GSK. Comment faire, qu’étudier avant sa mise sur le marché aux USA? Bienvenu dans l’enfer de la vaccinologie américano-européenne, Le Vigilant et le Dr Vincent Reliquet se sont réunis pour vous en souhaiter bonne lecture…

Résumé

Cette affaire de test de non-infériorité des vaccins M-M-R-Vax© par rapport à Priorix©  donne tous les ingrédients d’une farce abominablement macabre. A aucun moment il n’est fait question de la protection effective des enfants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. L’analyse des effets secondaires liés aux vaccins a d’abord été noyée intentionnellement dans un melting-pot inextricable de sur-vaccinations associées obligatoires (varicelle, hépatite A, Prevenar© 13) afin d’interdire toute imputabilité à une quelconque valence vaccinale précise: La durée de l’étude et du recueil des EIs a été fixée à 180 jours, une durée scandaleusement trop courte pour des produits réputés actifs pendant toute une vie. De toute façon il était demandé aux investigateurs (rétribués par les industriels) de déclarer au final ces éventuels EIs « selon leurs sensibilités personnelles« . De gravissimes effets secondaires dysimmunitaires constatés pendant les essais ont ainsi pu n’être jamais imputés à la vaccination.

 

Comme il semble que cette histoire sente vraiment très mauvais pour Merck qui disposait du monopole depuis des décennies sur le ROR aux USA, la FDA est en train de fournir une AMM à Priorix© et demande des essais. L’un d’eux a été publié l’année dernière. C’est évidemment l’inénarrable Nicola P. Klein (photo d’illustration) émargeant au Kaiser Permanente (5) qui est aux manettes avec toute une cohorte d’investigateurs rémunérés. On peut voir que l’investigatrice principale – qui n’est pas salariée du fabricant –  se trouve pourvue de nombreux « liens d’intérêts »:

Potential conflicts of interest.  N. P. K., L. W., J. A. F., M. C., and C. P. report receiving grants from the GSK group of companies. N. P. K. also reports receiving grants from Merck & Co, Pfizer, Inc, Sanofi Pasteur, Novartis (now in the GSK group of companies), Protein Science (now Sanofi Pasteur), and MedImmune. L. W. also reports receiving grants from Merck & Co and Novartis and personal fees from Sanofi Pasteur for consulting services. M. C. also reports receiving a grant from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases for clinical study. C. P. also reports receiving grants from Sanofi Pasteur and Regeneron. R. A.-E., M. P., P. G., S. C., and O. H. are employees of the GSK group of companies. R. A.-E., P. G., S. C., and O. H. hold shares in the GSK group of companies as part of their employee remuneration. M. M. P. reports receiving a grant, speaker’s honorarium, and consulting fee from Novartis and Sanofi Pasteur. J. D.-D. reports receiving grants, a speaker’s honorarium, and a consulting fee from the GSK group of companies, MSD, and SPMSD. G. S. M. is a scientific advisor and investigator for the GSK group of companies, Merck & Co, Novartis, Pfizer, Inc, Sanofi Pasteur, and Seqirus and reports receiving speaker’s honoraria from Pfizer, Inc, and Sanofi Pasteur. K. P. R. reports receiving research support from Novartis and research support from the GSK group of companies. I. M. served as a site investigator for the GSK group of companies and received funding as part of her involvement in the trial; she is an employee of Pfizer, Inc. T. V. declares receiving payment for lectures in the past from the GSK group of companies. C. B. and A. C. were employees of the GSK group of companies at the time the study was conducted. All other authors: No reported conflicts of interest. All authors have submitted the ICMJE Form for Disclosure of Potential Conflicts of Interest. Conflicts that the editors consider relevant to the content of the manuscript have been disclosed.

Avec tout ça on n’a qu’une confiance vraiment très très, mais vraiment très limitée sur l’authenticité et la fiabilité des données présentées, de plus l’accès à l’article est gratuit donc financé par le fabricant (le fichier pdf est ici, les tables supplémentaires sont là).

Comme les articles publiés dans les revues à comité de lecture n’ont en général que peu d’intérêt, on préfère aller lire le CSR (Clinical Study Report, ou rapport d’étude clinique) directement : ici et .

L’essai Priorix vs M-M-R-II : 115648 / 2011-004891-12 / NCT01702428

Les objectifs primaires de l’essai sont la validation de la séroconversion et la non infériorité de Priorix contre le M-M-R II (considéré comme produit de référence). Dans les objectifs secondaires de l’essai, on valide l’innocuité. Tous les enfants reçoivent soit Priorix©, soit le MMR©.

En administrant un produit actif de même type (ROR) au groupe de contrôle et non à un placebo, on peut ainsi générer un maximum de bruit en matière d’effets indésirables, rendant de fait les données comparatives de tolérance totalement ininterprétables. On ne peut que se baser sur les taux bruts affichés.

Une étude scientifique réellement indépendante aurait pu s’attacher non pas aux simples séroconversions mais à des protections effectives contre ces trois maladies: On doit comprendre que ce genre de recherche, parfaitement essentielle, ne soit ni du goût de Merck, ni de GSK, ni de la FDA. Dommage…

De surcroît les deux groupes reçoivent en plus  Varivax© (varicelle) et Havrix© (hépatite A). Les sujets recrutés aux USA reçoivent en plus le Prevenar© 13. (50% des sujets recrutés).

En administrant d’autres produits de même type (vaccins) aux deux groupes, cela permet de générer de la confusion sur l’origine d’éventuels effets indésirables graves (EIS). Il suffit de lire n’importe quel PSUR (6) de vaccin pour constater que lorsqu’il y a une notification correspondant à un sujet ayant reçu plusieurs vaccins, l’éventuelle responsabilité est rejetée – à juste titre – au prétexte qu’on ne peut pas déterminer quel produit est en cause.

On doit à ce stade s’interroger. On commence à entrevoir les effets dits « cocktails » des perturbateurs endocriniens qui pris séparément pourraient n’admettre qu’une toxicité moyenne, mais associés à d’autres molécules du même genre entraîneraient des catastrophes sanitaires en chaîne. Qui se pose la question essentielle des possibles effets cocktails vaccinaux à ce jour (7)? Plus personne en France. Bizarre.

Cet essai ne concerne que 3 visites (et 1 seule dose de ROR, la seconde dose étant administrée entre 4 et 6 ans selon les recommandations des CDC) : jour 0 pour la vaccination, jour 42 pour la collecte des échantillons pour dosage, et jour 180 pour la clôture. à la fin de l’étude, dans les pays (hors USA) qui ne proposent pas la vaccination varicelle et hépatite A en routine, les enfants ont reçu une deuxième dose de chaque.

Bien comprendre qu’après cette seconde injection absolument plus aucun recueil des effets secondaires ne s’exerce…  Quelle honte…

La moyenne d’âge à l’entrée de l’essai est de 12,3 mois.

Evaluation de la tolérance

Les effets indésirables locaux « attendus » (rougeurs au point d’injection) sont collectés pendant 4 jours (incluant le jour de la vaccination) , les  systémiques « attendus » (perte d’appétit, irritabilité) sont collectés pendant 15 jours, tous les autres attendus (rash, parotidite, convulsions fébriles) comme inattendus sont enregistrés pendant 42 jours. Les SAEs (Serious Adverse Events au sens réglementaire, ou effets secondaires graves), visites aux urgences et nouvelles maladies chroniques sont collectés pendant toute la durée de l’étude.

Si vous trouvez que collecter des effets indésirables graves pendant seulement 42 jours – moins d’un mois et demi – c’est grotesque pour des produits biologiquement actifs pendant des années dont l’administration est irréversible, c’est que vous avez tout compris.

La durée de l’étude est de 6 mois.

Donc autant dire que tous les EIs plus ou moins retardés qui mettront des années à être diagnostiqués correctement (maladies auto-immunes et/ou troubles neurologiques graves type démyélinisations non aiguëes) passeront complètement à la trappe. On rappelle que la notice française de Priorix© liste la myélite transverse et devient de fait un EI « attendu ».

L’essai est réalisé sur 5003 sujets, avec 5% de perdus de vue en sortie.

Pour l’évaluation de la causalité :

The investigator was also obligated to assess the relationship between study vaccine(s) and the occurrence of each AE/SAE, using his/her clinical judgment to determine the relationship.

Trad: L’investigateur est tenu d’évaluer la relation de causalité entre l’étude du vaccin et l’apparition d’effet secondaire (AE)/ effet secondaire grave (SAE) en fonction de son expérience pour en déterminer la relation.

Son jugement clinique pondéré par les montants fournis sur les chèques [censuré], n’en doutons pas. Nous allons en avoir des exemples ci dessous. Comme vous l’avez compris, les évènements les plus intéressants seront ceux qui n’auront pas été imputés.

Résultats

On tourne à 6-7% de rash type varicelle / rougeole / rubéole et 30% de rash en général

Rash

Le lecteur ayant l’œil exercé aura remarqué qu’on a 3% de rash de grade 3 (c’est-à-dire sévères) pour Priorix© et 2% pour le M-M-R-II©, .

Grade 3

Satisfaisons-nous de ces résultats pour au moins pouvoir les comparer au nombre des notifications reçues par notre brillante pharmacovigilance Française, et pouvoir ainsi en évaluer notre dramatique sous-notification. En l’absence de registre fiable, le seul moyen d’évaluer la sous-notification consiste à comparer le nombre de cas notifiés au nombre de personnes vaccinées (ou nombre moyen de doses administrées par personne) par rapport aux taux d’AEs survenu dans les essais.

Certains investigateurs ont imputé une gastro-entérite qui a duré 14 jours (!!) et un épisode de convulsions survenu 9 jours (!!) après la vaccination, voir ici:

Two of these SAEs in the Inv_MMR group were considered by the investigator to be related to the study vaccination. One subject in the Inv_MMR_2 group had gastroenteritis, occurring on the day of vaccination, for a duration of 14 days, and one subject in the Inv_MMR_3 group had febrile convulsion on Day 9 post dose lasting one day.

Et c’est tout. Allons donc voir le reste, le plus intéressant quoi : leucocytose, diabète de type 1 (on rappelle que les enfants sont âgés de 12 mois !!!), épilepsie, convulsions:

Ce ne sont pas moins de 3,4% à 3,7% des enfants qui ont développé des maladies chroniques d’ordre immunitaire !

NOCD

On rappelle que ce sont des bébés âgés de 12 mois lorsqu’ils sont entrés dans l’essai. Entre 3 et 4% de maladies chroniques dans cette tranche d’âge, ça commence à faire beaucoup. Pour se moquer on pourrait là encore évaluer le taux de reporting à la pharmacovigilance française : à raison de 750 000 enfants / an vaccinés avec Priorix© ou M-M-RVaxPro©, le nombre de notifications Françaises attendues se monterait à au moins… 18 750. Ou sont-ils?

Maladies chroniques

On a même des Effets Indésirables Graves listés dans la notice de Priorix qui n’ont pas été imputés :

Notice ANSM Priorix

Maintenant vous savez pourquoi les vaccins ne sont jamais testés contre placebo : parce que le taux attendu de troubles immunitaires dans cette tranche d’âge est d’environ 0% et que jamais aucun vaccin n’obtiendrait d’AMM dans ces conditions.

10% des enfants ont fait une visite (toutes causes) aux urgences pendant la durée de l’étude. ça commence à faire beaucoup aussi ! C’est là:

les visites aux urgences

Nous on aime bien aller fouiller dans les données que personne ne lit !

épilepsie

Épilepsie 10 jours après vaccination, non imputée.

diabète de type 1

Diabète de type 1 à peine 44 jours après vaccination, non imputé non plus.

Ca se produit vers quel âge les diabètes de type 1 normalement ?

On rappelle que le diabète de type 1 est listé dans la notice FDA du… M-M-R II.

Pourtant les auteurs nous disent :

Both MMR vaccines resulted in comparable reactogenicity profiles, and no safety concerns were detected.

Trad: les deux vaccins ROR démontrent des profils de réactogénicité comparables, et aucune préoccupation de sécurité n’a été mis en évidence. 

Conclusion

Nous voici à nouveau confronté au problème récurent de la science quand celle-ci est confiée à un industriel dont l’arrière-pensée mercantile est évidente. Qui peut défendre de tels travaux, qui peut ensuite rentrer chez soi et passer la main dans les cheveux de ses propres enfants? Pourquoi les Autorités de Régulations du monde entier se satisfont de résultats aussi lamentablement bidonnés?

« Aucune préoccupation de sécurité n’a été mis en évidence », qu’ils disent. Et si nous conservions nos âmes d’enfants? Alors ouf ! nous sommes rassurés ! C’est ça la normalité désormais. Bienvenu au diabète de type I à l’âge de 12 mois, puisque ce siècle nous le demande…

Le Vigilant
Dr Vincent Reliquet

 

Notes et sources:
(1) https://www.aimsib.org/2019/05/26/la-vaccination-anti-rougeole-expliquee-par-une-specialiste-en-immuno-infectiologie/
(2) https://www.aimsib.org/2019/09/15/profusion-dadn-foetaux-dans-les-vaccins-des-consequences-potentiellement-incalculables/
(3) https://www.aimsib.org/2019/10/13/merck-lincroyable-fraude/
(4) commercialisé en Europe sous le nom de M-M-RVaxPro©, sachant que le Proquad© contenant la valence varicelle devient aussi concerné; On attend d’ailleurs d’une minute à l’autre l’énoncé du verdict concernant  l’audience qui c’était tenue l’année dernière.
(5) Le Kaiser Permanente (KP) désigne un réseau de soin intégré américain né en 1933 qui regroupe à la fois une compagnie d’assurance maladie, une fondation d’hôpitaux et un pool de médecins « indépendants » (pas vraiment tous, la preuve), susceptibles tous ensemble de pouvoir produire une chaîne continue de soins de qualité à des tarifs plus bas que ceux pratiqués couramment aux USA. Le pari actuel réside dans le fait que le KP axe  son activité vers la médecine préventive afin de pouvoir baisser les coûts inhérents aux maladies qui n’apparaîtront pas. On y vaccine donc gratuitement, les mammographies sont inclues dans le contrat d’assurance comme les frottis cervicaux, on y organise des prises en charge des sevrages tabagiques et alcooliques, etc… A aucun moment un assuré ne se retrouve sans controle du KP, tous les médecins spécialistes comme généralistes, les pharmacies et depuis peu les infirmiers libéraux exercent sous contrats exclusifs. 8,6 millions d’américains on souscrit à la KP à ce jour.
(6) PSUR ou « Periodic Safety Update Report » comprendre une sorte de rapport périodique de pharmacovigilance édité par l’EMA et la FDA à échéances fixes, très utilisé par le Vigilant en pharmacovigilance active.
(7) Qui se souvient de ce que réclamait le Dr A. Wakefield en 1998? Simplement une disjonction dans le temps des vaccins rougeole, rubéole et oreillons, absolument pas de leurs suppressions. Les co-rédacteurs de l’article maudit… https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673697110960/fulltext
… Seront tous réintégrés en Appel dans leurs titres et fonctions à l’exception d’un seul, définitivement installé au Texas, séparé de la procédure pour ne pas l’avoir intenté et durablement affecté par ses indiscutables erreurs de méthodes: Wakefield. Se souvenir que le Japon s’est trouvé confronté à une augmentation si préoccupante  de pathologies neurotoxiques sévères après utilisation du ROR combiné (méningites, décès, etc…) que cette nation en a interdit l’usage combiné dès… 1993.
https://vactruth.com/2016/06/23/japanese-government-bans-mmr-vaccine/

 

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