Grossesses pathologiques sous ARNm anti-Covid, la FDA savait déjà tout en 2021

L’article de la semaine dernière nous ayant appris que la sécurité des femmes enceintes vaccinées Covid était incertaine en Europe car non correctement évaluée (*), voici quelques éléments précieux relatés par la FDA s’agissant des premières grossesses de femmes vaccinées. Les résultats qui apparaissent pourraient difficilement être plus catastrophiques, ils sont connus depuis 2021 mais n’émeuvent aucun régulateur, aucun décideur politique, aucun expert issu de prétendues sociétés savantes. Hélène Banoun nous explique qu’on savait pourtant, et qu’on continue à ne pas lever le petit doigt pour protéger ni les mères, ni tous ces enfants… Bonne lecture.

Un rapport de la FDA vient d’être déclassifié, « Effets indésirables du vaccin Pfizer BNT162b2 recueillis spontanément entre le 11 décembre 2020 et le 28 février 2021 » [1] :
Il s’agit du compte-rendu des notifications d’effets indésirables de la base de données de sécurité de Pfizer jusqu’au 28 février 2021 : cette base de données regroupe les cas rapportés spontanément par les autorités de santé, dans la littérature médicale, recueillis par les programmes financés par Pfizer et par les études non-interventionnelles. Ce recueil concerne donc un peu plus de 2 mois et demi seulement d’administration du vaccin (entre le 11 décembre 2020, date de l’autorisation et le 28 février 2021).

Le rapport rappelle que le taux de sous-notification spontané des effets indésirables est inconnu.

458 cas d’effets indésirables subis après le vaccin BNT162b2 (Pfizer) reçu pendant la grossesse ont été identifiés et 215 après vaccin injecté pendant l’allaitement. 210 cas suite au vaccin reçu pendant la grossesse ont été exclus car sans effet indésirable (EI) associé ou avec un EI lié à une utilisation non conforme à l’étiquetage ou à l’utilisation du produit, que ce soit pour la mère ou pour l’enfant.

Ceci est confus : pourquoi y aurait-il des personnes qui rempliraient un dossier de signalement d’effet indésirable sans mentionner d’effet indésirable ? De même, que signifie une exclusion pour non conformité à l’étiquetage ? L’exclusion concernerait-elle les personnes qui n’ont pu fournir le numéro de lot du vaccin ?

Quelle que soit la réponse, ces résultats sont probablement sous-estimés suite à ces exclusions non documentées.

Exposition au vaccin pendant la grossesse

Sur les 248 cas retenus sont notifiés 53 fausses couches et 6 accouchements prématurés.

Fausses couches :

– la plupart sont signalées dans les 3 semaines suivant la vaccination (on peut supposer que des fausses couches survenues dans un délai supérieur n’ont pas été notifiées).

Accouchements prématurés :

Voici le détail des cas notifiés :
– Un bébé prématuré a présenté une tachycardie 7 jours après que sa mère ait reçu la seconde dose de vaccin, le devenir de l’enfant n’est pas connu.
– Un bébé est décrit comme ayant reçu le vaccin par voie transplacentaire par la FDA. L’injection ayant eu lieu entre 13 et 28 semaines de gestation a entraîné un accouchement anticipé et le bébé n’a pas survécu, ayant présenté une détresse respiratoire sévère et un pneumothorax.
– Un autre accouchement prématuré (vaccin reçu pendant le second trimestre de grossesse) a donné naissance à un bébé présentant des séquelles et ayant été traité par l’aspirine et de l’héparine : présentait-il des signes de thromboses ?
– Un autre bébé prématuré de mère vaccinée pendant le second trimestre est décédé de détresse respiratoire sévère et de pneumothorax.
– Un autre prématuré avait été exposé au vaccin par voie transplacentaire d’après la FDA.

Exposition pendant l’allaitement

Sur les 215 cas rapportés, dans 174 cas aucun effet indésirable n’est rapporté : voir la remarque ci-dessus !

Sur les 41 cas restants, divers effets indésirables sont rapportés dont les plus fréquents sont : la fièvre, l’irritabilité, le mal de tête, des éruptions, de la diarrhée, une maladie (sic), l’insomnie, le tarissement du lait, la décoloration du lait, des vomissements du bébé, la léthargie, une douleur, l’hypothermie, l’urticaire, …
Dix EI concernant les bébés sont notifiés. Ils sont tous apparus dans les 7 jours après la vaccination de la mère : exfoliation de la peau et irritabilité du nourrisson, éruption cutanée et urticaire, œdème de Quincke, maladie non spécifiée (avec ou sans hospitalisation).

Données du document complet du 30 avril 2021 sur les effets indésirables

On notera également que dans le document complet [2] concernant tous les signaux reçus au 28 février 2021, 270 grossesses ont été exposées au vaccin et pour seulement 32 d’entre elles le résultat de la grossesse est connu.

Sur ces 32 grossesses, le rapport de Pfizer fait état de 23 avortements spontanés (fausses couches), de deux naissances prématurées avec décès néonatal, de deux avortements spontanés avec décès intra-utérin, d’un avortement spontané avec décès néonatal et d’une grossesse à « issue normale ».

Cela signifie que sur 32 grossesses dont l’issue était connue, 28 se sont soldées par une mort fœtale. Le rapport de Pfizer indique qu’il y a eu cinq grossesses dont l’issue était « en suspens », ainsi que les 238 grossesses dont l’issue n’était pas connue. Mais 32 moins 28 égalent quatre, pas cinq, donc ce calcul est a priori erroné.

Discussion

On notera que ce document concerne seulement les 2 premiers mois et demi de la campagne de vaccination : ces notifications sont déjà nombreuses et pourraient donc être un signal fort de sécurité non pris en compte par la FDA concernant la vaccination pendant la grossesse ou l’allaitement.

La FDA a autorisé le vaccin pour les femmes enceintes le 23 avril 2021 donc après ce premier rapport alarmant [3]. Les personnes qui ont reçu le vaccin avant l’autorisation officielle pour les femmes enceintes sont en majorité des soignantes : le personnel soignant a été le premier groupe de personnes jeunes ayant reçu le vaccin. Rappelons que les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques.

Ce document confirme donc bien que le vaccin (ou son produit la spike) peut traverser la barrière placentaire comme je l’avais suggéré avant publication de ce document déclassifié [4].

On savait déjà par 4 publications que l’ARNm vaccinal pouvait passer dans le lait pendant la première semaine après l’injection [4,5]. Les effets indésirables rapportés ici concernent justement tous cette première semaine et viennent donc confirmer ces publications. Les pathologies décrites pour les bébés prématurés pourraient être dues à l’effet toxique de la protéine spike qui a pu être produite directement par le fœtus après transfection des cellules par l’ARNm vaccinal. En effet, il s’agit apparemment de thromboses et problèmes cardiaques qui sont les effets les plus souvent décrits chez les personnes ayant directement reçu le vaccin.

Dernière minute !

La FDA aime vraiment les bébés et leur réserve toujours un traitement de faveur… Le 18 avril 2023 la FDA a décidé de ne plus autoriser les vaccins monovalents Covid mais seulement les vaccins bivalents.

Le nombre de doses est réduit pour tous sauf pour les bébés : les personnes au-dessus de 5 ans n’auront besoin que d’une seule dose de Pfizer et Moderna mais les bébés et les enfants jusqu’à 5 ans “bénéficieront” de 2 doses de Moderna et 3 doses de Pfizer.

La FDA précise que l’étude qui doit justifier cette décision est en cours et qu’il est raisonnable d’espérer que le bénéfice-risque de ces 3 doses sera favorable aux bébés !

La FDA rappelle qu’elle déduit l’efficacité du vaccin à partir du taux d’anticorps procuré par ces injections chez les bébés. Concernant les études d’efficacité, voir mon précédent article montrant le manque d’efficacité et la toxicité des vaccins ARNm pour les bébés [6].

La FDA précise aussi que des études sérieuses mettent en doute l’utilité des rappels de vaccination chez les sujets immunisés (qui représentent selon la FDA quasiment toute la population qu’elle ait été immunisée naturellement ou vaccinée).

Les fabricants s’engagent à continuer la surveillance des effets indésirables suivants : myo/péricardites, chocs anaphylactiques, décès, hospitalisations pour COVID-19 graves, syndrome multi-inflammatoire (enfants et adultes), Covid-19 grave ou atypique ou fatal, complications de la grossesse, hypertension chez les femmes enceintes, diabète gestationnel, hémorragie en post-partum, mort-nés, prématurés, fausses couches, taux de malformations congénitales, problèmes néonataux.

Dans une réponse à une pétition qui demandait une modification des notices des vaccins [7], la FDA affirme qu’il n’est pas nécessaire de signaler en tant qu’effet indésirable le passage de l’ARNm dans le lait des femmes vaccinées : ce serait donc un effet désirable ? La FDA reconnaît donc encore une fois implicitement cette transmission de l’ARNm par l’allaitement.

Peut-on continuer à recommander les vaccins ARNm aux femmes enceintes et allaitantes ?

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Hélène Banoun,
PharmD, PhD,
ex-chargée de recherches INSERM
https://orcid.org/0000-0001-8391-7989
Avril 2023

Titre original de la communication: « La FDA savait depuis février 2021 que le vaccin ARNm traverse le placenta, passe dans le lait et occasionne des effets indésirables chez le bébé allaité »
https://www.researchgate.net/publication/370107222_La_FDA_savait_depuis_fevrier_2021_que_le_vaccin_ARNm_traverse_le_placenta_passe_dans_le_lait_et_occasionne_des_effets_indesirables_chez_le_bebe_allaite

Références
(*) https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/2023/04/23/securite-du-comirnaty-chez-les-femmes-enceintes-vue-par-le-pgr-du-fabricant-et-a-laem-incidence-sur-lobligation-vaccinale-des-soignantes-en-france/
[1] COVID-19 Vaccine -Safety Review for PLLR Label Update BNT162b2 Cumulative Review from Pharmacovigilance Database PREGNANCY AND LACTATION CUMULATIVE REVIEW 20 April 2021 FDA-CBER-2021-5683-0779752 https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/04/125742_S2_M1_pllr-cumulative-review.pdf
[2] https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf 5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021 FDA-CBER-2021-5683-0000054 approved 30 April 2021
[3] The White House. Press briefing by White House COVID-19 Response Team and public health officials
[4] Banoun H. Current state of knowledge on the excretion of mRNA and spike produced by anti-COVID-19 mRNA vaccines; possibility of contamination of the entourage of those vaccinated by these products. Infect Dis Res. 2022;3(4):22.  https://doi.org/10.53388/IDR20221125022 https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-03891675
[5] Yeo KT, Chia WN, Tan CW, Ong C, Yeo JG, Zhang J, Poh SL, Lim AJM, Sim KHZ, Sutamam N, Chua CJH, Albani S, Wang LF, Chua MC. Neutralizing Activity and SARS-CoV-2 Vaccine mRNA Persistence in Serum and Breastmilk After BNT162b2 Vaccination in Lactating Women. Front Immunol. 2022 Jan 11;12:783975. doi: 10.3389/fimmu.2021.783975. PMID: 35087517; PMCID: PMC8787073 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccines
[6] La FDA approuve le vaccin pour les bébés à partir de 6 mois sans aucune justification d’efficacité ou de sécurité, texte de ma présentation au CSI n°60 23 juin 2022. https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2023/11/image-4042920-20201130-ob-6b8f5e-dr-helene-banoun.jpg.org/2022/06/30/la-fda-approuve-le-vaccin-covid-19-pour-les-bebes-a-partir-de-6-mois/
[7]  https://s3.documentcloud.org/documents/23786932/fda-letter-on-covid-19-vaccine-labeling.pdf

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent Now Authorized For All Doses
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccines
Moderna COVID-19 Vaccines
Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent Now Authorized For All Doses
April 18, 2023