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Des fortes doses de statines en prévention de l’infarctus et de l’AVC?

Si les géants de la pharmacie veulent continuer à gagner de l’argent avec des ventes de médicaments anticholestérol il faut alors décréter des taux sanguins acceptables de LDL-CHO extrêmement plus bas afin de vendre des statines plus dosées ou combinées, très chères, voire des produits injectables, abominablement dispendieux. Comment s’y prend-on pour habiller tout cela d’un vernis scientifique? Bonne lecture…

Une analyse critique de l’étude TST

Dans son numéro du 18 Novembre 2019, le New England Journal of Medicine publie les résultats d’une étude qui examinait les effets de fortes doses de médicaments anticholestérol sur le risque cardiovasculaire. Ce traitement visait à atteindre un cholestérol LDL de moins de 1,8 mmol/L et à le comparer à une cible de 2.3 à 2.8 mmol/L.

L’objectif était de montrer que lorsque le cholestérol est très bas, c’est ce qu’il y a de mieux pour la prévention de l’infarctus et de l’AVC.

Beaucoup mieux aussi pour les ventes des médicaments anticholestérol.

L’étude a reçu l’acronyme TST que nous utiliserons dans la suite de cette analyse.

NEJM

L’étude est curieuse. Par exemple, les patients sont recrutés parmi les survivants d’un AVC ischémique [Ischemic Stroke]. Un AVC ischémique est dû à l’obstruction d’une artère dans le cerveau ; elle est toujours due à un thrombus (un caillot, dans le langage commun) dont l’origine est variable. Or le cholestérol ne joue pas de rôle dans la formation du caillot, quel que soit son origine. Curieux de vouloir diminuer le risque de caillot par une diminution du cholestérol.

Curieux aussi le choix du critère de jugement : une multitude de complications [on dit composite outcome en anglais] n’ayant pas de rapport entre eux et pas forcément un rapport avec l’AVC ischémique et la formation d’un caillot. Par exemple, on peut faire un AVC ischémique par embolie cérébrale compliquant une arythmie cardiaque (la fibrillation auriculaire). Curieux d’espérer diminuer les arythmies par une diminution du cholestérol.

Beaucoup d’autres curiosités dans cette étude ; examinons-en quelques-unes parmi d’autres. Auparavant, on note la présence parmi les coauteurs d’une noria d’universitaires français liés aux industries du cholestérol ; mention spéciale pour les professeurs PG. Steg et E. Bruckert dont le statut de co-investigateurs dans TST signifie qu’ils ont lu et approuvé l’hypothèse, le protocole et la publication. Ils sont ainsi co-responsables, notamment sur le plan juridique.

Le principal investigateur est le Pr P. Amarenco qui porte la lourde responsabilité de cette étude, méthodes, analyses et interprétation. On note que le Pr Amarenco est confortablement lié à de nombreux industriels qui ont fait fortune (plus ou moins directement) avec les médicaments anticholestérol : Modest, Sanofi, Bristol-Myers Squibb, Amgen, Kowa, Shing Poon, Bayer, GlaxoSmithKline, Fibrogen, AstraZeneca, Pfizer, Merck, et Boston Scientific…

Tout ça pour un seul homme. Bravo ! On peut, sans ironie, se demander comment, avec tant d’accointances commerciales, le Pr Amarenco peut accomplir sans faillir sa triple tâche de soins aux patients, d’enseignement aux futurs médecins et de recherche médicale indépendante.

On laissera de côté les autres investigateurs car énumérer leurs conflits d’intérêt pourrait lasser.

Il n’est pas sans intérêt non plus – et c’est très important pour la suite – de noter que TST a été financée par le Ministère de la Santé associé aux industriels Pfizer, AstraZeneca et Merck. Voilà une pratique bien étrange à une époque de rationnement des budgets des hôpitaux et de blocage des salaires des employés des hôpitaux. Que des fonds publics soient attribués à des recherches public-privé dont les bénéficiaires sur le plan commercial seront des industriels est choquant. En effet, TST vise à démontrer qu’il faut prescrire (et vendre) plus de médicaments anticholestérol. Il est difficile de ne pas voir là une forme de détournement des deniers publics.

On peut espérer que ces financements publics ont été attribués dans le cadre d’appels d’offre officiels ; mais dans ce cas, les membres du jury qui ont approuvé cette étude sans y trouver à redire peuvent être considérés comme co-responsables, voire complices.

Les aspects les plus lamentables de TST

  • On lit par exemple “The first author and independent academic statisticians had full access to the trial databases

Le Pr Amarenco, malgré ses conflits d’intérêt, avait donc libre accès à la base de données. C’est très ennuyeux car cela signifie qu’il pouvait modifier ces données au profit des commanditaires. Ce n’est pas sûr mais ce n’est pas impossible. Pour écarter toute équivoque, les professionnels prennent des précautions : les bases de données sont gérées par des ingénieurs indépendants des investigateurs, du promoteur et des sponsors. Aucun industriel ne se permettrait de déroger à cette règle.

  • On lit plus loin “For administrative reasons, the trial was registered 9 months after the first patient had been enrolled and after 330 patients had been treated”.

C’est encore plus ennuyeux. L’inclusion des patients aurait commencé 9 mois avant que l’essai ne soit enregistré, c’est-à-dire approuvé par une entité administrative : 330 patients auraient été inclus dans un essai qui n’existait pas encore. En termes de responsabilité civile, il s’agit d’une faute que rien ne peut excuser. Si un des patients avait présenté une sévère complication, elle n’aurait pas été prise en compte par les assurances et le patient n’aurait pas été dédommagé. Il y a des exemples dans la littérature où un investigateur qui avait démarré une étude avant qu’elle soit enregistrée fut puni. Le Pr Wakefield – célèbre pour avoir décrit une entérocolite postvaccinale – fut radié de l’Ordre des Médecins britanniques pour cette raison.

Peut-être que l’entité administrative française rechignait à approuver TST (du fait des évidentes faiblesses) ; mais alors pourquoi l’avoir finalement approuvé ?

Il serait urgent que la Haute Autorité de Santé procède à quelques vérifications ; et que ces vérifications soient confiées à des enquêteurs totalement indépendants des investigateurs, promoteurs, sponsors et de toute institution (y compris le Ministère de la Santé) impliquée dans l’étude, puisque le seul fait d’avoir laissé faire est coupable.

  • On peut lire encore « We did not appoint a data and safety monitoring board, since there was no expectation of adverse events related to the LDL target strategies that were evaluated in the trial”.

On considérait que ces doses massives ne pouvaient pas être délétères [no expectation of adverse events]. C’est faire preuve d’une étonnante méconnaissance du dossier des médicaments anticholestérol. Aucun Comité d’Ethique ne pouvait approuver : tout essai clinique doit être encadré par un comité [un data and safety monitoring board] susceptible d’être consulté concernant notamment (mais pas seulement) les effets délétères du traitement testé.

Il serait urgent que la Haute Autorité de Santé procède à quelques vérifications. Aucun industriel ne se permettrait de déroger à ces règles simples.

  • Concernant le protocole, on peut lire “This randomized, parallel-group, event-driven trial was conducted at 61 sites in France...” Il n’y avait donc pas de double aveugle. Chaque patient et chaque investigateur savait dans quel groupe chaque patient était inclus.

Qu’au 21ème siècle, on puisse tester des traitements lourds sans respecter les règles basiques de la pharmacologie clinique (comportant le double aveugle) ne peut que surprendre. En fait, aucune autorisation de mise sur le marché (AMM) n’est possible en l’absence d’un essai en double aveugle, tant les possibilités de biais (intentionnels ou pas) sont nombreuses en l’absence de double aveugle.

  • Examinons le point crucial de tout essai clinique : l’hypothèse primaire. Celle testée dans TST est bien décrite : il fallait recruter 3786 patients pour détecter une différence de 25% entre les deux groupes après un suivi de 3 ans. Chaque chiffre compte : il fallait enregistrer au moins 385 complications pour tester dignement l’hypothèse primaire.

Rappelons que ce principe de l’hypothèse primaire est la seule technique qui permette de contrôler au mieux les effets du hasard. Ce principe doit être scrupuleusement respecté au risque de ruiner la crédibilité de l’étude.

C’est l’erreur fatale commise par les professeurs Amarenco, Steg, Bruckert et consorts : TST a été interrompu avant que les 385 complications requises aient été enregistrées.

Ci-dessous un extrait du tableau des résultats.

Un total de 277 complications a été enregistré : 121 dans le groupe fortement traité contre 156 dans le groupe un peu moins traité. Sauf erreur, il manque donc 108 complications [385 moins 277] pour être assuré que les conditions de l’hypothèse primaire ont été respectées.

Pourquoi est-ce très ennuyeux pour la crédibilité de TST ?

 

TST, Extrait 1

Explication : la différence en risque absolu  est très faible : 8,46% d’un côté contre 10,90% de l’autre, une maigre différence de 2,44%.

Rien ne dit que pendant le suivi nécessaire pour atteindre les 385 complications requises, un peu plus de complications surviennent dans le groupe fortement traité et rendent la toute petite différence enregistrée avec 277 complications non significative. L’hypothèse que des fortes doses de statines soient bénéfiques serait rejetée.

Les professeurs Amarenco, Steg, Bruckert et consorts ont donc eux-mêmes sabordé TST ! Pire, ils ont rendu inutile la participation de près de 3000 patients fragiles pendant plusieurs années à TST. Certains moralistes pourraient y voir une mise en danger inutile (pas de résultat crédible) de la santé de ces patients du fait des doses de médicament.

A ce point de notre analyse, on doit questionner ce procédé :

Vue l’absence de double aveugle et le libre accès aux données du Pr Amarenco et des statisticiens – fortement compromis – on pourrait suspecter que TST a été stoppée au moment où une petite différence significative était apparue entre les deux groupes.

Mais ce n’est pas sûr. Pour éviter ces ambiguïtés, des règles strictes ont été imposées dans la conduite des essais cliniques. Y déroger expose à perdre toute crédibilité. En ne s’y conformant pas, les Pr Amarenco, Steg, et Bruckert ont commis une faute éthique.

En effet, la Loi Huriet (qui régit toute expérimentation humaine en France) dit qu’une étude n’est acceptable qu’à la condition que l’information qui en découle profite à tous les participants.

Avec TST, il n’y a pas d’information utile puisque les résultats ne sont pas crédibles. Il serait urgent que la Haute Autorité examine les procédés mis en œuvre dans TST.

D’ores et déjà, puisque aucune voix ne se fait entendre dans les sociétés savantes et les institutions pour critiquer TST, on peut évoquer (outre une médiocrité générale) une sorte de Loi du silence, mêlant confraternité et loyauté à des instances industrielles et commerciales plutôt que de privilégier transparence et vérité.

  • Si le New England Journal of Medicine n’était pas un journal commercial un journal dont on peut acheter les pages – TST n’aurait pas été publié car ni la méthodologie ni les résultats ne sont scientifiquement crédibles. Pire, TST va provoquer de la confusion chez les prescripteurs et pourrait mettre en danger leurs patients s’ils appliquaient aveuglément les résultats de TST.
  • Les investigateurs de TST ne redoutaient aucun effet délétère “since there was no expectation of adverse events related to the LDL target strategies that were evaluated in the trial”. Ils ont pourtant enregistré des complications comme l’indique, très discrètement, le bas du Tableau des résultats.

 

TST, extrait 2

Il y a plus de nouveaux diabétiques et plus d’AVC hémorragiques dans le groupe fortement traité. Ce sont des complications bien connues des statines. Les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts les ont-ils volontairement négligées ?

  • Ce n’est pas la première fois que le Pr Amarenco est à l’origine de douteuses recherches médicales. Ce fut le cas avec l’Etude SPARCL qui sert pourtant de principal argument pour la prévention des AVC par les statines. Un seul essai clinique biaisé a donc fait que des centaines de millions de patients ont dû subir des traitements anticholestérol inutiles et toxiques pendant des décennies autour de la planète. (1)

Lors de la publication de SPARCL, nous avions des doutes concernant l’origine des erreurs : le Pr Amarenco avait-il été manipulé par le promoteur de l’étude ? Apparemment laissés à eux-mêmes dans TST, les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts renouvellent, mais en pire, les fautes méthodologiques de SPARCL.

  • En fait, TST expose au grand jour les noirceurs de toute une communauté scientifique et médicale.

Aucun des cosignataires de TST ne peut échapper à notre profond scepticisme quant à ses compétences médicales et scientifiques. Quoiqu’ils disent, diront ou avaient dit, nous savons  désormais qu’il ne faut pas [qu’il ne fallait pas] et [qu’il ne faudra plus] les écouter.

Il y a certes dans les institutions et le Ministère ceux qui ne disent rien par ignorance ce qui n’est pas moins grave [car qui ne dit mot approuve], mais que penser des agences sanitaires en charge de faire respecter l’éthique et la Loi ?

Que dire des Sociétés savantes – notamment les Sociétés Françaises et Européennes de Cardiologie et de Neurologie – qui promulguent des recommandations et guidelines que les médecins se doivent de respecter ?

 

Conclusions

Puisque TST et SPARCL sont biaisés et doivent être rejetés, il n’y a pas de justification à la prescription de statines après un AVC.

TST expose au grand jour les médiocrités de l’époque. C’était donc ça la science du cholestérol et des statines que les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts défendent avec acharnement ? Les masques sont tombés.

Acteurs d’une pitoyable épopée, plus personne ne peut prendre les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts au sérieux. Juridiquement responsables, ils font honte à la science médicale.

« La tache est sur leurs mains et elle ne s’effacera pas », comme on disait de Lady Macbeth…

Il faut surtout espérer qu’aucun prescripteur ne suivra les inévitables consignes d’intensification de traitement anticholestérol que les académies et autorités sanitaires ne vont pas manquer d’imposer via leurs amis des sociétés savantes liées à l’industrie.

 

 

Note et sources
(1) http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa061894
SPARCL est paru en 2006 et souhaitait placer sur orbite le Tahor© dosé à 80mg/j en préventions secondaires des AVC et autres évènements cardio-vasculaires. Un suivi de 5 ans (seulement) fut réalisé autour de 5000 patients recrutés, on sut plus tard que l’industriel Pfizer avait eu accès à tous les stades de la réalisation de cet essai. Nous avons déjà eu l’occasion de dénoncer la tricherie manifeste dont fait montre cette étude ici: https://www.https://www.aimsib.org/wp-content/uploads/2014/03/410rGOiFI2L._SX332_BO1204203200_-1.jpg.org/2017/04/06/statines-et-douleurs-musculaires-qui-desinforme-qui-partie-2/
SPARCL fut absolument négatif, (p=0,05 et non <0,05, pas de chance).  Il y eu même plus de morts sous Tahor© 80mg que sous placebo (cf infra) mais Pfizer entonna un air de victoire tellement bien colporté que dans le monde entier, encore aujourd’hui, la plupart des cardiologues et des neurologues se basent sur les résultats de SPARCL pour proposer une prévention secondaire par statines dans les AVC… Certains mythes ont la vie dure…

 

SPARCL, Table 2

29 réponses

  1. Je suis en arythmie chronique permanente depuis dix ans avec PM et ayant arrêté la prise de statines depuis 2 ans je peux témoigner que mon taux de cholestérol est vraiment plus bas qu’avant. Merci au Dr. de Lorgeril et à L’AIMSIB de m’avoir révélé cette imposture (après avoir vu le film « Cholestérol, le grand bluff ». Encore BRAVO.

  2. En tant qu’ancien intoxiqué gravement par les statines et qui a réussi à survivre en arrêtant tout, j’ai une très solide corde pour après le jugement …

  3. Le triomphe du knockisme va prendre du plomb dans l’aile avec cet article ! le crash de la théorie des statines n’est peut-être plus très loin.
    Bravo à l’AIMSIB, je ne peux qu’enfoncer le clou…
    En resserrant les mailles du filet on ne peut qu’attraper plus de poissons, un certificat d’études suffit pour le comprendre. Il semblerait que cela se passe ainsi avec les normes du « biologiquement correct » qui évoluent en loucedé au fil du temps, pas que pour le cholestérol… *
    Puisque la médecine a tendance à poser parfois un diagnostic assez irrévocable sur une mesure à un instant T, première remarque un taux de cholestérol un jour J, est-il le même à J+1, J+2, J+10, c’est à dire une constante au moins approximative sur une période que quelques jours à disons 1 mois ou 2 ?
    Une alimentation low carb, cétogène, vegan ou un jeûne court ou long n’aurait-elle aucune incidence sur le taux de cholestérol ?
    Il paraît aussi étonnant de focaliser sur le taux de LDL supposé être le « mauvais cholestérol » sans tenir compte des autres paramètres, ainsi le rapport LDL/HDL donnera mettons 1,40 avec les mesures 1.14/0.81, comme avec 0.95/0.68 . Le taux CT/HDL sera de 2,63 pour les mesures 2.13/0.81 et 1.79/0.68.

    * pour info en 2013 un nombre d’hématies compris en 4 et 6 M(millions) était considéré « normal », cet écart s’est resserré depuis pour devenir entre 4,3 M et 5.8 M. Voilà de quoi vous rendre anémié par Monsieur Diafoirus si vous flirtez avec ces nouvelles limites basses sans que vous le soyez réellement, de plus, d’une analyse à l’autre les mesures peuvent varier à la hausse comme à la baisse.
    Idem pour le Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) -estimé selon CKD-EPI-, en 2013 s’il fallait qu’il soit > 80 pour que votre FR (Fonction Rénale) soit considérée normale, depuis 2017 sous < 90 l'insuffisance rénale vous guette peut-être (?). Sachant comme j'ai pu le constater que ce DFG joue au yo-yo avec des écarts de valeurs de + ou – 20, 25 dans mon cas, il me semble difficile de poser un diagnostic certain sur la FR sauf à dire qu'elle fonctionnerait mieux à certains moments qu'à d'autres, pas plus que de conjecturer sur l'état de mes néphrons.

    1. Ne conjecturez pas trop sur l’état de vos néphrons cher njama mais plutôt sur votre état d’hydratation du jour, l’humain de base vit en perpétuelle déshydratation chronique ce qui influe considérablement sur ses « performances » rénales. En l’absence d’insuffisance rénale ou cardiaque chronique sévère on peut s’amuser à boire 3 litres (d’eau) en 12h et se comparer sur le volume des diurèses, les douleurs arthro-musculaires et même les performances intellectuelles: C’est le jour et la nuit.
      Je doute que vous puissiez grapiller quelques points de QI supplémentaires vu que les totalisez déjà tous mais qui sait, de meilleurs performances musculaires…

      1. Bien sûr, cher Vincent, et à condition que l’eau soit légère (peu minéralisée < 100mg de résidus secs) Ces minéraux non assimilables le plus souvent obstruent les reins en cristallisant. Cette accumulation est dramatique et les conséquences sont nombreuses, voir exemple du risque de thrombose développé par le Pr A. Fougerousse : https://www.aimsib.org/2019/11/17/lexplication-sur-la-thrombose-qui-va-vous-en-boucher-un-coin/
        Et je rappelle qu'il est tellement facile de mesurer la minéralité des urines pour s'assurer du bon fonctionnement des reins.
        C'est aux végétaux (pas à l'eau) de nous fournir les minéraux parce qu'ils les rendent assimilables.
        Les lobbies de l'eau sont forts pour entretenir cette grave erreur.

      2. Puisque nous avons quitté (un peu vite) les rives du traitement inutile du cholestérol, allons-y franchement: Teneur en eau au cours des âges, chiffres donnés de mémoire parce que cela faisait partie de sujets abordés dans mes conf 2019 sur l’eau en médecine, prêt?
        Fœtus de 2 mois 97%
        Nourrisson 75%
        Enfant de 5 ans 65%
        Homme ou femme adulte 60-70%
        Quatrième âge 55%
        Donc vieillir, c’est… sécher. Certains tissus se déshydratent plus ou moins et leurs fonctions en pâtissent, plus ou moins, mon exercice professionnel fait que je porte une attention de tous les instants aux teneurs en eau des disques inter-vertébraux et des cartilages. Nous y reviendrons en 2020 parce que l’actualité le commandera. De la doc Akira, toute la littérature gériatrique en parle, le Dr Kostucki (cardiologue à Bruxelles, aimsib) ne se gêne même pas pour recommander par écrit à ses patients de boire trois litres par jour même en hiver. Nous allons réfléchir au moyen pour transmettre ses deux pages ici.

      3. Est-ce qu’il suffit de boire beaucoup pour que l’eau irrigue mieux les tissus et les cellules ? Peut-on exclure que le dessèchement avec l’âge puisse être lié à une moindre pénétration de l’eau dans les cellules un peu comme la résistance à l’insuline qui croît avec l’âge rend plus difficile le passage du sucre dans le sang ? Auquel cas l’eau pourrait se contenter de traverser le corps sans vraiment imbiber la terre ?

        Certains conseillent de boire une petite gorgée à la fois mais très souvent, toutes les 10 mn. C’est ce que je fais depuis quelques temps mais il ne faut pas trop oublier et c’est la difficulté. Alors je mets une minuterie comme en ce moment même. C’est bon devant l’ordinateur mais il y a des circonstances où ce n’est pas possible et là le risque de très peu boire devient grand. Il faudrait un vibreur dans la poche.

  4. Ce rapport sur l’étude TST est édifiant.

    Comment a t-elle pu franchir aussi la barrière du comité de lecture du NEJM qui est soit disant considéré comme une revue «sérieuse » ???

    Les conflits d’intérêt sont devenus un véritable cancer généralisé.
    Tellement banal…

    Se méfier en particulier des Présidents de Commissions de l’HAS par exemple, qui imposent les
    décisions…de façon autoritaire!

    Il faut se mobiliser ensemble et entrer en résistance !

    Vive l’AIMSIB !!!

  5. Merci beaucoup cher Dr Vincent. Nous allons tenter de passer (progressivement) aux 3 litres [eau du robinet stockée 3 jours à l’air ambiant dans des touques de 5 litres afin de la débarrasser de sa mauvaise odeur d’eau de javel (je ne comprends d’ailleurs toujours pas ce mécanisme d’  »oxydation ??? » de l’hypochlorite, bien que j’aie gagné ma vie en Centres de recherches avec de la chimie minérale)].

    Pendant que j’y suis, puisque vous fermez le chapitre des éliminations mazos du cholestérol, un petit témoignage personnel sur la disparition (il y a 10 ans) de mon HTA, ESSENTIELLE siouplait, donc promise aux bêtabloquants et hypolipidémiants à vie. Eh bien 15 g/j de pluriinsaturés (20 g, c’aurait été mieux) pendant 15 ans ont suffi. Quatre fois, dès que ma tension se remettait à flirter avec la normale, je demandai à mon adorable généraliste la permission de diviser par 2 et il m’y autorisait. La dernière fois : ‘’Ah non ! Là je sors de mon domaine, ça, c’est de l’homéopathie !». J’ai dont tout supprimé sournoisement et il a fait semblant d’oublier et l’affection et la raison de sa disparition.

    1. Sauf qu’il n’y a pas que du chlore dans l’eau du robinet. Les aquariophiles savent bien que sans filtre d’osmose inverse, les poissons crèvent. Ils sont privilégiés, nous c’est à petit feu, çà passe inaperçu.
      Tout cela, Vincent, ne nous éloigne pas tant que çà du sujet. Mais nous montre à quel point le cholestérol est innocent dans les problèmes cardio-vasculaires. Le sang manquant de fluidité, chargé en minéraux conduisant l’électricité (non éliminés par des reins saturés) sont bien plus en cause : l’électro-chimie pour expliquer les caillots et le manque de cholestérol, de vitamine C … concourant à la fragilité des vaisseaux.

  6. Les conclusions de l’étude TST ne semblent rien apporter de plus que celles de la SPARCL* de 2006, si ce n’est que de répéter le mantra les statines à hautes doses vous protègent !
    * Conclusions : In patients with recent stroke or TIA and without known coronary heart disease, 80 mg of atorvastatin per day reduced the overall incidence of strokes and of cardiovascular events, despite a small increase in the incidence of hemorrhagic stroke. (ClinicalTrials.gov number, NCT00147602. opens in new tab.)
    https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa061894

    « L’inclusion des patients aurait commencé 9 mois avant que l’essai ne soit enregistré, c’est-à-dire approuvé par une entité administrative »
    Cette étude TST avait donc démarré comme un «essai clinique sauvage» ! je note que l’indignation de Mme Buzyn** et de son satellite l’ANSM qui s’en prennent avec férocité et mauvais aloi au Pr J-B Fourtillan semble être à géométrie variable et très opportuniste puisque l’injonction de suspension administrative des essais cliniques (« sauvages » ? vraiment ? la Valentonine n’est pas un médicament mais une hormone produite par la glande pinéale qu’il a identifiée et synthétisée…) et le pataquès médiatique qui en a résulté coïncidaient avec le premier jour du procès Mediator.
    Selon que vous serez puissant ou misérable les jugements de cour vous rendront blanc ou noir… (?)
    ** http://video.lefigaro.fr/figaro/video/essai-clinique-sauvage-nous-avons-retrouve-une-liste-%5B…]-
    autour-de-350-personnes-(buzyn)/6088459894001/

    Ce n’est pas le sujet de l’article mais j’espère que l’AIMSIB saura apporter prochainement son soutien au Pr Fourtillan et à sa découverte majeure si, au-delà d’une présentation théorique et pédagogique convaincante, j’en crois les effets positifs assez fulgurants produits sur des personnes atteintes d’Alzheimer, de Parkinson, de troubles du sommeil et neurologiques… là où il n’existe aucune thérapeutique efficace.
    lire leurs témoignages sur le site ! https://valentonine.fr/fr-fr/

  7. Mes reflexions , pour ce qu’elle valent
    « L’étude est curieuse. Par exemple, les patients sont recrutés parmi les survivants d’un AVC ischémique [Ischemic Stroke]. Un AVC ischémique est dû à l’obstruction d’une artère dans le cerveau ; elle est toujours due à un thrombus (un caillot, dans le langage commun) dont l’origine est variable. Or le cholestérol ne joue pas de rôle dans la formation du caillot, quel que soit son origine.

    Curieux de vouloir diminuer le risque de caillot par une diminution du cholestérol. »

    ************
    Non, pas d’accord, dans la mesure où le dogme prévalent (que je crois faux) est que la dyslipémie provoque les lésions artérielles qui provoquent le caillot des AVC d’origine artérielle il est logique de diminuer le cholestérol.

    Les auteurs ne sont pas d’une clarté limpide mais les embolies d’origine cardique sont apparemment en grande partie éliminées piuisque ON LIT DANS LES MÉTHODES:
    « Patients also had to have an indication for statin treatment on the basis of the recom- mendations of the AHA–ASA, French Agence Nationale de Sécurité du Médicament, or the Korean Stroke Society. According to these recommendations, patients with ischemic stroke that was presumed to be of atherosclerotic origin should receive statin therapy.
    Donc ça rejoint la vraie vie : on ne peut pas toujours être sur que l’AVC/AIT est d’origine artérielle car la fibrillation auriculaire, cause cardique prédominante peut être intermittente et difficile à retrouver même avec des enregistrement électrocardiographiques repétés.
    ************

    Curieux aussi le choix du critère de jugement : une multitude de complications [on dit composite outcome en anglais] n’ayant pas de rapport entre eux et pas forcément un rapport avec l’AVC ischémique et la formation d’un caillot. Par exemple, on peut faire un AVC ischémique par embolie cérébrale compliquant une arythmie cardiaque (la fibrillation auriculaire). Curieux d’espérer diminuer les arythmies par une diminution du cholestérol.

    ************
    Oui les AVC de cause indéterminée ou pas et ischémies de membre font partie des critères de jugement, mais là cela va contre le résultat présumé (hum) espéré des auteurs car cela dilue l’éventuelle différence. Donc on ne peut le retenir contre eux.
    ************

    « On lit par exemple “The first author and independent academic statisticians had full access to the trial databases…” »

    Le Pr Amarenco, malgré ses conflits d’intérêt, avait donc libre accès à la base de données. C’est très ennuyeux car cela signifie qu’il pouvait modifier ces données au profit des commanditaires. Ce n’est pas sûr mais ce n’est pas impossible. »
    ************
    C’est un procès d’intention que la haute société pourrait vous reprocher.
    D’autant (vous direz que c’est trop facile mais ils prendraient un grand risqiue de qualification en Pinocchio) que les auteurs jurent leurs grands dieux qu’ils on été probes:
     » All the authors vouch for the completeness and accuracy of the data and reporting of adverse events and for the fidelity of the trial to the protocol. »

    C’est parole contre parole.
    ************

    « On lit plus loin “For administrative reasons, the trial was registered 9 months after the first patient had been enrolled and after 330 patients had been treated”.

    C’est encore plus ennuyeux. L’inclusion des patients aurait commencé 9 mois avant que l’essai ne soit enregistré, c’est-à-dire approuvé par une entité administrative : 330 patients auraient été inclus dans un essai qui n’existait pas encore…. Peut-être que l’entité administrative française rechignait à approuver TST (du fait des évidentes faiblesses) ; mais alors pourquoi l’avoir finalement approuvé ? »
    ************
    Je n’ai pas encore le « supplementary appendix où les raisons seraient détaillées. A suivre.
    ************

    « Concernant le protocole, on peut lire “This randomized, parallel-group, event-driven trial was conducted at 61 sites in France…” Il n’y avait donc pas de double aveugle. Chaque patient et chaque investigateur savait dans quel groupe chaque patient était inclus.

    ….

    Il y a plus de nouveaux diabétiques et plus d’AVC hémorragiques dans le groupe fortement traité. Ce sont des complications bien connues des statines. Les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts les ont-ils volontairement négligées ? »
    ************

    Mais que penser du fait qu’il n’y a pas de différence significative pour ces complications ?
    ************

    « SPARCL est paru en 2006 et souhaitait placer sur orbite le Tahor© dosé à 80mg/j en préventions secondaires des AVC et autres évènements cardio-vasculaires. Un suivi de 5 ans (seulement) fut réalisé autour de 5000 patients recrutés, on sut plus tard que l’industriel Pfizer avait eu accès à tous les stades de la réalisation de cet essai. Nous avons déjà eu l’occasion de dénoncer la tricherie manifeste dont fait montre cette étude ici: https://www.aimsib.org/2017/04/06/statines-et-douleurs-musculaires-qui-desinforme-qui-partie-2/

    SPARCL fut absolument négatif, (p=0,05 et non <0,05, pas de chance). "
    ************
    Je trouve un peu fort de café la stricte adhérence aux seuils comme aux dates de péremption des yaourts bons un jour minuit pas le lendemain 01 h. OK ce n'est pas pareil.
    Ceci dit des biostatisticiens et méthodologistes estimés proposent d'abaisser le seuil, mesure imparfaite , à p< 0,05 et de mieux tenir compte du reste notamment la taille de l'effet.
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29566133
    JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1429-1430. doi: 10.1001/jama.2018.1536.
    The Proposal to Lower P Value Thresholds to .005.
    IL Y EST RAPPELÉ :
    "The vast majority (96%) of articles that report P values in the abstract, full text, or both include some values of .05 or less. However, many of the claims that these reports highlight are likely false."
    Moi qui trouvait la critique de SPARCL par de Lorgeril un peu trop rigoriste en fait j'y adhère, finalement.

    ************

  8. Bravo à toute l’équipe pour cette rigoureuse analyse critique de l’étude TST.
    Pourtant le crash des statines paraît encore bien loin …
    Vient de paraître dans le Lancet encore une nouvelle étude qui ne vous a certainement pas échappé.
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)32519-X/fulltext.
    le titre de l’étude est le suivant : application du cholestérol non HDL pour la stratification du risque cardiovasculaire en population: résultats du Multinational Cardiovascular Risk Consortium

    Encore du travail en perspective pour la démonter ! Bon courage !

  9. La raison de l’enregistrement (phase terminale de l’enregistrement ) serait une connerie. :

    Dans l’appendice on nous dit :

    2. Trial Registration
    Registration was through EUDRACT and ClinicalTrials.gov
    2.1. An EUDRACT number was obtained on December 1, 2009 [EUDRACT Identifier number 2009- A01280-57]
    2.2. Approval from French Authority (French drug agency, AFSSAPS) on December 9, 2009 [Identifier number B-91-44480]
    2.3 IRB approval (centralized in France) on January 14, 2010 [Identifier Number P-081244-TST and 2009-A01280-57]
    2.4. Registration on ClinicalTirals.gov [Identifier Number NCT01252875] finalized on December 3, 2010 after First patient included on March 15, 2010 and 330 patients randomized in-between. The delay was due to human error, believing the trial was fully uploaded before the first patient randomized, but the actual validation was 9 months late when the error was discovered.

    Je trouve aussi ceci mais je n’ai pas pu avoir le document indiqué

    2.5. All amendments to the protocol, between initially fully approved protocol by the French authorities, EUDRACT and IRB, and the end of the trial are listed in an online supplemental file including first and last version of the protocol (in French), protocol in English, table summarizing all amendments, statistical analysis plan.

    2.5. All amendments to the protocol, between initially fully approved protocol by the French authorities, EUDRACT and IRB, and the end of the trial are listed in an online supplemental file including first and last version of the protocol (in French), protocol in English, table summarizing all amendments, statistical analysis plan.

  10. @ Brigitte FAU le 17 à 12:36

    Merci, chère Madame, d’avoir écouté ce que mes vieilles lèvres disent.

    Vous ne semblez pas favorable à l’eau du robinet. Alors que faire ?

    L’osmose inverse (vulgaire nanofiltration sous pression) ruineuse, qui délivre de l’eau déminéralisée à zéro (autant que l’eau distillée !) et nécessite (ce que son propagandiste, un certain Pr Henry de Strasbourg omet de spécifier) une reminéralisation soigneuse, chère et excluant les oligo-éléments, connus ou encore inconnus. Je me méfie de son scientisme à 2 balles car l’expérimentation humaine de ce ‘’produit’’ est trop récente. Comme les vieux rats, surveillons d’abord du coin de l’œil l’état de santé des jeunes saoudiens.

    L’eau en bouteille alors ? Chaque bouteille (le verre nous en ayant été anschlussé) nous habille intérieurement de ses 3 000 microparticules plastocs de 3 micromètres (on n’a pas encore été fichus de compter plus fines) dont moitié sont relarguées par la capsule en PP et l’autre par le corps en PTFE. ‘’Produit » à peine moins récent, et là, plus de population de comparaison : même les New-yorkais ont abandonné, au profit de Nestlé, la meilleure eau du monde.

    Avé qui voulez-vous lutter ?

  11. Réponse à A. Delamarne, essayons d’insérer dans vos commentaires en nous précédant de « R »

    Mes reflexions , pour ce qu’elle valent
    « L’étude est curieuse. Par exemple, les patients sont recrutés parmi les survivants d’un AVC ischémique [Ischemic Stroke]. Un AVC ischémique est dû à l’obstruction d’une artère dans le cerveau ; elle est toujours due à un thrombus (un caillot, dans le langage commun) dont l’origine est variable. Or le cholestérol ne joue pas de rôle dans la formation du caillot, quel que soit son origine.

    Curieux de vouloir diminuer le risque de caillot par une diminution du cholestérol. »

    ************
    Non, pas d’accord, dans la mesure où le dogme prévalent (que je crois faux) est que la dyslipémie provoque les lésions artérielles qui provoquent le caillot des AVC d’origine artérielle il est logique de diminuer le cholestérol.
    Vous avez raison. On peut évoquer l’existence de plusieurs mécanismes dans l’AVC ischémique, dont la formation de plaques d’athérosclérose, mais aussi d’autres. Le point ultime reste la formation d’un thrombus quel que soit le point de départ (plaque ulcérée sur une carotide ou l’oreillette gauche). En conséquence, vous le savez, le traitement préventif de la récidive que personne ne conteste c’est la prévention du thrombus. Diminuer le cholestérol ne peut pas diminuer le risque de thrombose. Mais diminuer le cholestérol des LDL circulantes peut faire pleins d’autres choses. Ce n’est pas le sujet de la phrase qui vous déplait. L’article de l’AIMSIB n’a pas vocation à tout discuter, de façon encyclopédique.

    Les auteurs ne sont pas d’une clarté limpide mais les embolies d’origine cardique sont apparemment en grande partie éliminées piuisque ON LIT DANS LES MÉTHODES:
    « Patients also had to have an indication for statin treatment on the basis of the recom- mendations of the AHA–ASA, French Agence Nationale de Sécurité du Médicament, or the Korean Stroke Society. According to these recommendations, patients with ischemic stroke that was presumed to be of atherosclerotic origin should receive statin therapy.
    Donc ça rejoint la vraie vie : on ne peut pas toujours être sur que l’AVC/AIT est d’origine artérielle car la fibrillation auriculaire, cause cardique prédominante peut être intermittente et difficile à retrouver même avec des enregistrement électrocardiographiques repétés.
    « that was presumed to be atherosclerotic »…

    R- Comme cet article de l’AIMSIB ne visait pas à tout discuter, nous avons renoncé à « moquer » de ce genre de phrases.

    ************

    Curieux aussi le choix du critère de jugement : une multitude de complications [on dit composite outcome en anglais] n’ayant pas de rapport entre eux et pas forcément un rapport avec l’AVC ischémique et la formation d’un caillot. Par exemple, on peut faire un AVC ischémique par embolie cérébrale compliquant une arythmie cardiaque (la fibrillation auriculaire). Curieux d’espérer diminuer les arythmies par une diminution du cholestérol.

    ************
    R- Oui les AVC de cause indéterminée ou pas et ischémies de membre font partie des critères de jugement, mais là cela va contre le résultat présumé (hum) espéré des auteurs car cela dilue l’éventuelle différence. Donc on ne peut le retenir contre eux.
    Nous ne sommes pas des juges. Nous nous contentons à l’AIMSIB de nous amuser des dogmes des universitaires…
    ************

    « On lit par exemple “The first author and independent academic statisticians had full access to the trial databases…” »

    Le Pr Amarenco, malgré ses conflits d’intérêt, avait donc libre accès à la base de données. C’est très ennuyeux car cela signifie qu’il pouvait modifier ces données au profit des commanditaires. Ce n’est pas sûr mais ce n’est pas impossible. »
    ************
    C’est un procès d’intention que la haute société pourrait vous reprocher.
    D’autant (vous direz que c’est trop facile mais ils prendraient un grand risqiue de qualification en Pinocchio) que les auteurs jurent leurs grands dieux qu’ils on été probes:
     » All the authors vouch for the completeness and accuracy of the data and reporting of adverse events and for the fidelity of the trial to the protocol. »

    C’est parole contre parole.
    ************
    R- Ici vous faites preuve de naïveté. Vous êtes Delevoye peut-être ? En bref, quand vous avez des conflits d’intérêt vous êtes toujours sous influence, y compris de façon inconsciente. Tout le monde sait ça et on prend des précautions. Merci de lire le paragraphe entièrement
    .

    La 1ère des précautions (pour rassurer tout le monde), c’est quoi ? C’est expliqué dans l’article.
    D’autre part, ce n’est pas « parole contre parole » quand une des paroles est « alourdie » de conflits d’intérêt multiples.
    « On lit plus loin “For administrative reasons, the trial was registered 9 months after the first patient had been enrolled and after 330 patients had been treated”.

    C’est encore plus ennuyeux. L’inclusion des patients aurait commencé 9 mois avant que l’essai ne soit enregistré, c’est-à-dire approuvé par une entité administrative : 330 patients auraient été inclus dans un essai qui n’existait pas encore…. Peut-être que l’entité administrative française rechignait à approuver TST (du fait des évidentes faiblesses) ; mais alors pourquoi l’avoir finalement approuvé ? »
    ************
    Je n’ai pas encore le « supplementary appendix où les raisons seraient détaillées. A suivre.
    Vous êtes encore très naïf.

    R- Il n’y a aucune raison « administrative « qui tienne. C’est interdit de faire ça. Ce qu’ils peuvent raconter pour se justifier est sans intérêt. Interdit de faire ça !

    ************

    « Concernant le protocole, on peut lire “This randomized, parallel-group, event-driven trial was conducted at 61 sites in France..” Il n’y avait donc pas de double aveugle. Chaque patient et chaque investigateur savait dans quel groupe chaque patient était inclus.
    Le double aveugle doit être respecté dans toute étude pharmacologique. Ça ne se discute pas ; c’est une précaution élémentaire. Ici le manque de professionnalisme est criant ; mais il y a peut-être d’autres choses sous-jacentes qu’on ne peut pas dire !

    ….

    Il y a plus de nouveaux diabétiques et plus d’AVC hémorragiques dans le groupe fortement traité. Ce sont des complications bien connues des statines. Les Pr Amarenco, Steg, Bruckert et consorts les ont-ils volontairement négligées ? »
    ************

    R- Mais que penser du fait qu’il n’y a pas de différence significative pour ces complications ?
    La seule signification solide dans un essai clinique c’est celle concernant l’hypothèse primaire ; mais à condition que les conditions de son élaboration aient été respectées ; ce qui n’est pas le cas ici.

    Il n’y a pas d’hypothèse a priori concernant les effets adverses dans un essai clinique ; on ne peut que constater tout en sachant qu’ils ont probablement minimisé ces effets adverses vu l’absence de double aveugle, le libre accès des investigateurs à la base de données et enfin l’absence de comité indépendant en charge de surveiller l’étude [the safety monitoring board…].
    On est ici au comble de l’amateurisme ; ce qui compromet l’éthique même des investigateurs car beaucoup de patients fragiles ont été embarqués (au mépris de toute éthique) dans ce fragile esquif…

    ************

    « SPARCL est paru en 2006 et souhaitait placer sur orbite le Tahor© dosé à 80mg/j en préventions secondaires des AVC et autres évènements cardio-vasculaires. Un suivi de 5 ans (seulement) fut réalisé autour de 5000 patients recrutés, on sut plus tard que l’industriel Pfizer avait eu accès à tous les stades de la réalisation de cet essai. Nous avons déjà eu l’occasion de dénoncer la tricherie manifeste dont fait montre cette étude ici: https://www.aimsib.org/2017/04/06/statines-et-douleurs-musculaires-qui-desinforme-qui-partie-2/

    SPARCL fut absolument négatif, (p=0,05 et non <0,05, pas de chance). "
    ************
    Je trouve un peu fort de café la stricte adhérence aux seuils comme aux dates de péremption des yaourts bons un jour minuit pas le lendemain 01 h. OK ce n'est pas pareil.

    R- Comprenez la rigueur absolu qui doit régir les statistiques médicales. Vous ne comprenez pas le principe de l'hypothèse primaire. Il n'est pas question de seuil. C'est l'investigateur lui-même qui décide a priori de l'hypothèse qu'il teste et qui décide lui-même et a priori comment son hypothèse va être vérifiée. C'est blanc ou noir ; ce n'est pas "un peu" ou "peut-être". Il choisit la Alpha et le Béta qu'il veut ; on s'en fout ; c'est lui qui choisit.
    Personne ne l'a obligé, avant de débuter l'étude, à fixer lui-même les termes de son hypothèse. Pour limiter les effets du hasard, on ne change plus rien une fois l'hypothèse primaire formulée et quantifiée, via le Logrank test en général. Pas besoin d'ajustement avec ce test puisqu'il tient compte du temps et que les patients ont été randomisés (donc que les deux groupes sont presque identiques).
    Vous avez remarqué que dans SPARCL, le Logrank test donne un p >0,05. Ils disent égal à 0,05 et pas <0,05. Ce n'est donc pas 0,0499999, c'est plutôt 0,0500999 ou quelque chose comme ça (donc p>0,05). Dura Lex sed Lex !
    Ils n’ont pas vérifié leur hypothèse primaire et l’analyse doit s’arrêter. Ils peuvent continuer si ça les amuse, par exemple avec des ajustements multiples, mais à condition de bien conclure qu’ils n’ont pas vérifier leur propre hypothèse primaire.

    Un autre point très intéressant dans SPARCL (et qui confirme que l’hypothèse n’est pas vérifiée) c’est la discordance entre plusieurs des critères de jugement qui constituent le « critère de jugement combiné ». Ça montre, de façon indirecte, que leur hypothèse clinique n’est pas vérifiée. Pas de chance.
    On ne peut pas tromper les vrais pro !

    Ceci dit des biostatisticiens et méthodologistes estimés proposent d’abaisser le seuil, mesure imparfaite , à p< 0,05 et de mieux tenir compte du reste notamment la taille de l'effet. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29566133
    JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1429-1430. doi: 10.1001/jama.2018.1536.
    The Proposal to Lower P Value Thresholds to .005.
    IL Y EST RAPPELÉ :
    « The vast majority (96%) of articles that report P values in the abstract, full text, or both include some values of .05 or less. However, many of the claims that these reports highlight are likely false. »
    Moi qui trouvait la critique de SPARCL par de Lorgeril un peu trop rigoriste en fait j’y adhère, finalement.

    R- Ne confondez pas tout. Quand on fait de l’épidémiologie d’observation, on nage littéralement et on est incapable de formuler une hypothèse primaire. On fait au cours de l’analyse toutes sortes d’ajustements pour essayer d’extraire une information. C’est légitime mais c’est scientifiquement très faible. On peut essayer de durcir un peu les choses en modifiant le niveau du p ; mais c’est assez ridicule comme idée et témoigne d’un touchant amateurisme. Si les épidémiologistes qui commettent ce genre d’analyses travaillaient correctement, c’est-à-dire formulaient une hypothèse primaire avant tout travail d’analyse, la valeur du p serait sans intérêt. Se préoccuper de la valeur du p témoigne d’une grande pauvreté méthodologique.

  12. Selon Hutcheson, le principe de la vertu dans l’âme, est la bienveillance… Il la définit ainsi : « Une affection qui vous porte à désirer le bonheur de notre prochain ».

    Trop de bienveillance tuerait-il la bienveillance ?

    « vous faites preuve de naïveté. Vous êtes Delevoye peut-être
    Merci de lire le paragraphe entièrement
    Vous êtes encore très naïf.
    Vous ne comprenez pas le principe de l’hypothèse primaire.
    Ne confondez pas tout.
    mais c’est assez ridicule comme idée et témoigne d’un touchant amateurisme.  »

    Je dirai avec bienveillance que vous m’avez mal lu.

    Mais vu l’ambiance locale je n’y reviens pas.

    1. Détendons-nous cher Confrère, un peu de rudesse n’empêche pas le rugby d’avoir conquis la planète!

      Amarenco me fait penser au gars qui se fait prendre à une table de poker avec un as dans chaque manche, et son avocat tente d’expliquer que de le condamner relève du procès d’intention car si ces as sont dans ses manches c’est qu’il ne les a pas utilisé pour tricher.

      C’est juste, mais c’est con. Amarenco sait depuis 2006 que l’argument du cholestérol bas qui protège des AVC, ça ne tient pas, il a même du tricher à l’époque pour faire avaler cette fable à toute la planète médicale. Donc une quinzaine d’année plus tard quand ses employeurs habituels lui demandent de remettre le couvert il prend ses précautions,
      – Il évite le double aveugle afin de savoir à tout moment qui devient quoi,
      – En s’auto-autorisant un accès sans limite à sa database afin de voir jour par jour comment ses affaires tournent,
      – Il stoppe l’étude selon son bon plaisir sans aucun respect pour son hypothèse primaire parce qu’il a pour quelques jours seulement, probablement, les chiffres qui lui conviennent,
      – Il publie des stat’s d’effets secondaires sous statines absolument invérifiables à l’encontre de tout ce que la science indépendante a pu mettre à jour.

      Il a appris de SPARCL, il sait que l’on se moque de lui partout. Il est indéfendable. Notre confrère qui vous a répondu du Comité Médical voulait que vous compreniez ceci: Il est insupportable que de tels confrères séparent des professionnels tels que vous et nous car vous le dites vous-même vous n’êtes pas loin de penser exactement comme nous.

      Simplement, pas d’angélisme face à de telles parutions médicales car montées en épingle des milliers de patients se trouverons sous statines à doses stratosphériques « en plein accord avec les résultat réitérés de SPARCL et de TST », comprenez-vous?

      Nous vous demandons donc, cher Confrère, de bien vouloir pardonner la vivacité de notre ton.

  13. Bonjour

    Merci pour ce travail

    Même si l’étude possède beaucoup de défauts méthodologiques, en s’appuyant sur leurs données, je ne pense pas qu’on puisse dire (d’après cette étude) qu’ « Il y a plus de nouveaux diabétiques et plus d’AVC hémorragiques dans le groupe fortement traité »
    En effet, les Odds ratio respectifs sont de 1.38 (0.68–2.82) pour les hémorragies IC et de 1.27 (0.95–1.70) pour les nouveaux diabètes, donc non il y a une différence mais non significative.

    Cela ne veut pas dire bien entendu qu’il n’a pas été déjà démontré dans de précédentes études que ces 2 complications sont associés à la prise de statines.

    Cordialement

  14. Bonjour,
    Je lis les articles depuis plusieurs années.J’ai aujourd’hui 67 ans . J’ai pris des statines dès 40 ans. J’ai vite ressenti les douleurs et faiblesses musculaires, sans savoir que les statines en étaient responsables. J’ai dû en prendre pendant dix ans jusqu’à ce que lise divers articles sur la nocivité des statines. J’ai alors arrêté. Entre temps j’ai fais un angor à 48 ans ,pose de 2 stents, et ai été obligé après contrôle de faire poser 3 stents actifs en 2016, à 63 ans. Je ne prends pas de statines , mais mon LDL est à 2.56 g/l, HDL 0.66 g/l Total 3.52 g/l.
    Je reste inquiet pour l’évolution future. Si quelqu’un à des remarques utiles ou recommandations à me faire.
    Merci
    J.Luyssen

    1. Ni remarques ni recommandations, juste un seul conseil: Comprendre de quelle(s) pathologie(s) vous souffrez, puis vous prémunir au mieux des maladies vasculaires. Vous devriez demander par exemple l’avis du Dr Willy Kostucky, cardiologue à Bruxelles, ou à Michel de Lorgeril directement sur son blog michel.delorgeril.info ou encore consulter un médecin de l’aimsib, adresse à réclamer auprès de secretaire@aimsib.org , attention ce service n’est ouvert qu’à destination de ses membres. Faites vite…

  15. Bonjour,

    Quelques remarques:

    il n’y a pas d’essai sauvage, c’est l’enregistrement sur ClinicalTirals.gov qui a foiré mais l’autorisation de l’ANSM et d’un CPP a été obtenu. ClinicalTrial;gov permet seulement de publier dans les revus internationales ( à ma connaissance.) Donc pas d’accusation précipitée cela desservirait votre travail.

    Les co-investigateurs signent un accord au protocole ( spécifiant qu’ils le respecteront ainsi que la législation et les BPC) mais ne valident pas l’hypothèse, c’est l’investigateur coordonnateur qui lui valide le protocole.

    La loi qui s’applique à la recherche impliquant la personne humaine est la loi Jardé et non la loi Huriet qui date de 1988

    Cette affirmation : « En effet, la Loi Huriet (qui régit toute expérimentation humaine en France) dit qu’une étude n’est acceptable qu’à la condition que l’information qui en découle profite à tous les participants » est fausse et je n’est jamais trouvé rien de tel dans la législation.On ne peut préjuger des résultats d’une étude donc statuer à l’avance sur les bénéfices des résultats n’a pas de sens.
    Les CPP statuent ( bien ou mal ça c’est une autre histoire) sur l’objectif d’une étude , la pertinence scientifique du protocole mais pas sur un supposé caractère obligatoire d’un bénéfice pour les autres patients à partir de résultats ……qui arriveront plusieurs mois après.

    Merci de prendre ces critiques comme un encouragement à bien peser vos arguments afin de ne pas prêter le flancs au feu nourri de Big pharma et ses serviteurs

    1. Bonjour Lafont M,
      Merci de vos remarques. L’un des auteurs principaux de cet article a souhaité répondre dans le corps de votre texte, ce sera systématiquement précédé de la mention « Réponse » puis à suivre en gras. Il n’est pas d’accord avec vous, c’est le principe du contradictoire…

      Bonjour,

      Quelques remarques:

      il n’y a pas d’essai sauvage, c’est l’enregistrement sur ClinicalTirals.gov qui a foiré mais l’autorisation de l’ANSM et d’un CPP a été obtenu. ClinicalTrial;gov permet seulement de publier dans les revus internationales ( à ma connaissance.) Donc pas d’accusation précipitée cela desservirait votre travail.

      « Réponse » On n’a dit que c’était un essai sauvage et il n’y a pas d’accusation précipitée ; ce n’est pas le genre de la maison ; seulement des faits : pas d’enregistrement par une Agence de qualité (oups…)
      Pourquoi ? Les avis des petits copains franchouillards sont sans intérêt ; chacun interprète comme il veut. Vive la Liberté !
      Les co-investigateurs signent un accord au protocole ( spécifiant qu’ils le respecteront ainsi que la législation et les BPC) mais ne valident pas l’hypothèse, c’est l’investigateur coordonnateur qui lui valide le protocole.
      Votre formule est peu intelligible : « accord au protocole » ne veut rien dire pour un scientifique avide de connaissances !

      Les coauteurs d’une publication doivent approuver tous les termes de cette publication : hypothèse primaire, analyses et interprétations ; et s’ils approuvent, ils sont co-responsables…

      La loi qui s’applique à la recherche impliquant la personne humaine est la loi Jardé et non la loi Huriet qui date de 1988
      « Réponse » Vous êtes « amusant » : pour ce qui concerne les essais cliniques, ce que nous discutons, la Loi Jardé est un copié-collé de la Loi Huriet ; la Loi Jardé apporte certainement des précisions sur de nombreux aspects de la recherche médicale mais rien de nouveau « sur le fond » ; de fait, la Loi Huriet a servi de référence pour toutes les législations ultérieures partout dans le monde. Ce fut un magnifique travail !

      Cette affirmation : « En effet, la Loi Huriet (qui régit toute expérimentation humaine en France) dit qu’une étude n’est acceptable qu’à la condition que l’information qui en découle profite à tous les participants » est fausse et je n’est jamais trouvé rien de tel dans la législation.
      « Réponse » C’est une interprétation simplifiée de la Loi Huriet pour la rendre accessible aux membres de l’AIMSIB. Si vous aviez fait un peu de recherche sur le terrain et si vous étiez médecin, vous comprendriez ce que cela veut dire. C’est en effet la seule façon acceptable de justifier la « perte de chance » du groupe placebo ou le « prise de risque d’effets adverses » du groupe traité. En effet, quel que soit le résultat de l’essai, l’information est profitable à tous (placebo et traité) puisque avec cette information, le thérapeute aura une forme de garantie que sa prescription (ou son abstention) repose sur une information validée (en principe…)

      On ne peut préjuger des résultats d’une étude donc statuer à l’avance sur les bénéfices des résultats n’a pas de sens.
      « Réponse » Désolé, vous ne comprenez pas la recherche médicale. Non seulement on préjuge des résultats d’une étude, mais on pose une hypothèse primaire à laquelle on répondra par oui ou par non ! On ne « statue pas à l’avance sur des bénéfices », on pose une hypothèse et si elle n’est pas vérifiée par l’essai clinique, on est encore gagnant car on a obtenu une information cruciale pour les soins des patients !

      Les CPP statuent ( bien ou mal ça c’est une autre histoire) sur l’objectif d’une étude , la pertinence scientifique du protocole mais pas sur un supposé caractère obligatoire d’un bénéfice pour les autres patients à partir de résultats ……qui arriveront plusieurs mois après.
      « Réponse » Décidément, vous ne comprenez pas la recherche scientifique. Il ne s’agit pas d’objectif [là nous comprenons que vous travaillez pour l’industrie du médicament ou que vous êtes un proche ou que vous pensez comme eux…], les scientifiques posent une hypothèse primaire (ça n’est pas décrit par le législateur) et ils la testent avec les techniques à leur disposition. Le seul objectif (pour utiliser votre vocabulaire) est l’acquis d’une connaissance nouvelle pas de s’ouvrir un nouveau marché !

      Merci de prendre ces critiques comme un encouragement à bien peser vos arguments afin de ne pas prêter le flancs au feu nourri de Big pharma et ses serviteurs
      « Réponse » « Bien peser nos arguments ? « Merci du conseil ! On n’y avait pas pensé !

      1. A toutes fins utiles je signale ce document sur le site de l’ADELF (association des épidémiologistes de langue française) :

        http://adelf.isped.u-bordeaux2.fr/Documentation

        « Guide de déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie » 37 pages version 2007.

        Il est actuellement en révision pour proposer un nouveau document actualisé.

        J’avais suggéré qu’une place soit donné aux problèmes posés par les mésusages des tests statistiques. Il me fut répondu que ma suggestion accompagnée d’un document explicitant ces problèmes avaient été transmis aux responsables de cette révision. Nous verrons bien …

  16. Vu le ton quelque peu méprisant, les sous entendus ( haha je serai du coté de l’industrie pharmaceutique ou je pense comme eux!!!) et le peu de rigueur des réponses du Dr Reliquet concernant la règlementation de la recherche clinique, je quitte ce site qui n’ a de bienveillant que le nom.

  17. Bonjour, j’ai 72 ans. J’ai pris de 1995 à 2010 Elisor puis Crestor pour un CHOL à 3,3g/l, endogène. En 2010-11 ruptures des 2 coiffes des rotateurs et autres tendons des bras, tendons d’Achille fragilisés. effet secondaire des statines bien connu et publié.
    J’ai cessé les statines en 2011 avec déclaration à l’ANSM.
    Il se trouve que j’ai été 40 ans chimiste en recherche pharmaceutique dans un grand groupe.
    J’ai lu tout Michel de Lorgeril et bien d’autres. Ils ont tellement raison sur le cholestérol et les statines ! J’ai analysé beaucoup de publications dont un rapport de 118 pages de la HAS sur les statines: aucun intérêt, le vide sidéral !
    J’ai écrit à la Ministre de la Santé en octobre 2017:l’AIMSIB a apprécié et publié ma lettre.

    On se fiche un peu des arguments quasi juridiques de Monsieur Lafont (plus haut ici) voire de Monsieur Reliquet que j’apprécie, quand on a bien compris scientifiquement, chimiquement mathématiquement, médicalement, rigoureusement, que:

    LE CHOLESTEROL EST TOTALEMENT INNOCENT DES AVC ET INFARCTUS.

    Tous les essais cliniques ou équivalent, plus ou moins biaisés, manipulés, n’y changerons rien. Réaffirmons haut et fort que les statines sont des poisons.
    Je reste heureux et en bonne santé avec mes 3,3 g/l, mon père a vécu avec le même taux jusque 99 ans bien valide et bien lucide. (si quelqu’un le souhaite je peux redonner ma lettre au Ministère de la Santé)

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